CTR20231520
已完成
生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人2023年5月19日
概览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 干预措施
- 未指定
- 疾病 / 适应症
- 未指定
- 发起方
- 未提供
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿司匹林的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
- 状态
- 已完成
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以吉林四环制药有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以持证商为Bayer S.p.A的阿司匹林肠溶片（100mg，Bayaspirin®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。
研究者
杨阳
吉林四环制药有限公司
入排标准
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者
- •年龄：18周岁及以上。
- •体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI【体重（kg）/身高的平方（平方米）】在19.0kg/平方米~26.0kg/平方米范围之内（含临界值）
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •胃、十二指肠溃疡史者，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史
- •在筛选期发生急性疾病者；
- •对阿司匹林或其他水杨酸盐过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者；
- •既往或现在患有痛风者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前48小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者；
- •既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于0.0mg/100ml）者，或不同意试验期间禁酒者；
- •筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，给药前48小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者；
结局指标
主要结局
阿司匹林的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后24h
次要结局
- 药动力学指标：Tmax，t1/2，λz，AUC _%Extrap 。(药动力学评价时间：给药后24h)
- 安全性评价指标：体格检查、生命体征、12导联心电图、试验室检查、不良事件、严重不良事件、非预期严重不良事件和妊娠事件。(安全性评价时间：试验全程。)
研究点 (1)
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