CTR20231520已完成生物等效性试验
中国健康受试者空腹及餐后状态下单次口服阿司匹林肠溶片的单中心、随机、开放、两序列、四周期、单次给药、完全重复人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 84 人开始时间: 2023年5月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 84
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿司匹林的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以吉林四环制药有限公司生产的阿司匹林肠溶片（100mg）为受试制剂（T），按有关生物等效性试验的规定，以持证商为 Bayer S.p.A 的阿司匹林肠溶片（100mg，Bayaspirin®）为参比制剂（R）进行生物等效性试验，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂阿司匹林肠溶片在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：健康成年男性和女性受试者
- •年龄：18 周岁及以上。
- •体重：男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg，且体重指数 BMI【体重（kg）/身高的平方（平方米）】在 19.0kg/平方米~26.0kg/平方米范围之内（含临界值）
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
- •受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书
排除标准
- •筛选期研究者判断体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙肝肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检查（仅女性）异常有临床意义者；
- •患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •胃、十二指肠溃疡史者，包括慢性溃疡、复发性溃疡、胃肠道出血史
- •在筛选期发生急性疾病者；
- •对阿司匹林或其他水杨酸盐过敏者，或药品的其他成份过敏者，或过敏体质者；
- •既往或现在患有痛风者；
- •不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；给药前 48 小时内，摄入过任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）者；或摄入过任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物者，或不同意试验期间停止食用上述饮料以及食物者；
- •既往酗酒，即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14g（17.7mL）酒精，如 1 单位= 357 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL 酒精量为 40% 的白酒或 147 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或者酒精呼气检查阳性（试验结果大于 0.0mg/100ml）者，或不同意试验期间禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支，给药前 48 小时内吸烟者，或不同意试验期间禁烟者；
- •筛选前 3 个月内参加了任何药物或医疗器械临床研究者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者，或在试验期间计划接种疫苗者；
- •筛选前 4 周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何改变肝药酶活性的药物（常见肝酶诱导剂：苯巴比妥、苯妥英钠、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、地塞米松；常见肝酶抑制剂：丙磺舒、氯丙嗪、西咪替丁、环丙沙星、甲硝唑、氯霉素、异烟肼、磺胺药）；
- •药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者；
- •筛选前 3 个月内献过血或大量出血（200 mL 及以上）；
- •筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或妊娠检查结果阳性者；
- •试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕者；或在研究结束后 3 个月内有生育计划者；
- •给药前 48 小时内有剧烈运动者（如举重、重量训练、健美操、足球、篮球、俯卧撑、有氧健身操等）；
- •有晕针或晕血史；或采血困难者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •研究者判定不适宜参加试验者，或受试者因自身原因不能参加试验。
结局指标
主要结局
阿司匹林的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 药动力学指标：Tmax，t1/2，λz，AUC _%Extrap 。(药动力学评价时间：给药后 24h)
- 安全性评价指标：体格检查、生命体征、12 导联心电图、试验室检查、不良事件、严重不良事件、非预期严重不良事件和妊娠事件。(安全性评价时间：试验全程。)
研究者
杨阳
吉林四环制药有限公司
研究点 (1)
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