CTR20201075已完成生物等效性试验
阿普斯特片在健康受试者中随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量在空腹和餐后状态下的人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月2日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹及餐后给药条件下，杭州朱养心药业有限公司生产的阿普斯特片（30 mg）与 Celgene Corporation 持证的阿普斯特片（30 mg，商品名：OTEZLA®）在健康人群中吸收程度和速度的差异，并评价杭州朱养心药业有限公司生产的阿普斯特片（30 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康受试者，男女均可；
- •男性受试者体重不小于 50.0 kg，女性受试者体重不小于 45.0 kg；体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（筛选期问诊+联网筛查）
- •对本制剂中阿普斯特或任何赋形剂（微晶纤维素、乳糖、交联羧甲基纤维素钠、硬脂酸镁、聚乙二醇 4000 等）过敏，或过敏体质者；（筛选期问诊）
- •有自杀倾向或行为、抑郁症病史者；（筛选期问诊）
- •试验前 3 个月内接种疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎，活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（筛选期问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、神经系统、血液系统、免疫系统（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、精神病、代谢异常、恶性肿瘤、淋巴组织增生性疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（筛选期问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（筛选期问诊）
- •试验前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；（筛选期问诊）
- •试验前 3 个月内献血者或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）或试验期间有献血计划者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •试验前 1 年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；（筛选期 / 入住期问诊）
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；（筛选期 / 入住期问诊）
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者（筛选期问诊）
- •试验期间或试验结束后 3 个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；（筛选期问诊）
- •妊娠期或哺乳期女性；（筛选期问诊）
- •试验前 2 周或试验期间发生非保护性性行为者；（筛选期 / 入住期问诊）
- •生命体征检查异常且有临床意义者，由研究者参考正常范围后综合判定；
- •体格检查异常且有临床意义者；
- •实验室检查异常且有临床意义者；
- •心电图异常且有临床意义者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、体格检查、生命体征（坐位血压、脉搏、额温）、ECG、实验室检查和不良事件。(随访结束后)
研究者
研发中心注册组
杭州朱养心药业有限公司 / 重庆两江药物研发中心有限公司 / 杭州华东医药集团新药研究院有限公司
研究点 (1)
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