CTR20243441已完成生物等效性试验
阿帕他胺片在健康受试者中的单剂量、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两周期、两交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年9月20日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax、AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以成都倍特药业股份有限公司生产的阿帕他胺片（60mg）为受试制剂，原研厂家 Janssen Ortho, LLC 生产的阿帕他胺片（规格：60mg，商品名：ERLEADA®/安森珂®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性健康受试者；
- •年龄：18 周岁及以上（包括 18 周岁）；
- •体重：体重≥50.0kg，身体质量指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿签署知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •（筛选期问诊）对研究药物组分阿帕他胺（含辅料）或其他雄激素受体（AR）抑制剂过敏者，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重过敏体质者（如对两种及以上药物、食物过敏）；
- •（筛选期问诊）饮用牛奶或乳制品后容易出现腹泻、恶心、呕吐、腹胀或其他胃肠道不适者，对饮食有特殊要求（如素食主义者）导致无法遵循试验提供的饮食者；
- •（筛选期问诊）有晕针史、晕血史者；或血管条件差，不能耐受静脉穿刺者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）存在肝、肾、内分泌、泌尿系统（如急性肾损伤）、消化系统（如消化性溃疡、胃肠道穿孔、瘘管、消化道出血、慢性便秘、慢性腹泻）、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统（如癫痫发作）、精神疾病（如精神分裂症、抑郁症）等系统的严重疾病史或现患有上述系统疾病者；
- •心电图 QTc＞460ms 者；
- •（筛选期问诊）筛选前 3 个月内有骨质疏松或骨折病史者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 7 天内有便秘、腹泻等胃肠系统疾病且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 1 个月（30 天）内使用了任何 CYP2C8 或 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂（比如吉非罗齐（一种强效 CYP2C8 抑制剂）、伊曲康唑（一种强效 CYP3A4 抑制剂）、利福平（一种强效 CYP3A4 诱导剂和中效 CYP2C8 诱导剂）），或者使用过与研究药物有相互作用的药物或使用过半衰期长的药物者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或首次给药前 4 周内接受过外科手术；或计划在试验期间进行外科手术者；
- •筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲功三项等）、传染病检查，研究者判断异常有临床意义者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 1 个月（30 天）内每天饮用过量茶、西柚汁、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200 mL）者，或首次给药前 7 天内摄入过任何含有咖啡因、富含葡萄柚的饮料或食物者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 14 天内使用了任何处方药或非处方药者；首次给药前 7 天内使用了中药材或保健品如维生素者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）既往嗜烟者或筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者）；
- •（筛选期问诊+入住问诊）既往酗酒 / 嗜酒或筛选前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 个标准单位酒精，1 个标准单位等于 17.5mL 或 14g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个标准单位约等于 50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL），或试验期间不愿意停止饮酒或摄入任何含酒精的制品者，或酒精呼气测试结果＞0.0mg/100 mL 者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）有药物滥用史或药物依赖史者，或尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性者；
- •（筛选期问诊+入住问诊+联网筛查）首次给药前 3 个月（90 天）内参加并使用了任何临床试验药物或医疗器械者，或计划在本项试验期间参加其他临床试验者；
- •（筛选期问诊）首次给药前 3 个月（90 天）内失血 / 献血＞400 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月（90 天）内献血者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）首次给药前 1 个月（30 天）内接种过疫苗，或试验期间计划接种疫苗者；
- •（筛选期问诊+入住问诊）受试者（或其伴侣）自签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内有妊娠计划、供精计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、避孕套、伴侣结扎等）者；
- •研究参与者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax、AUC0-72h
时间窗: 至给药后 72 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。(至试验结束)
研究者
姚科
成都倍特药业股份有限公司
研究点 (1)
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