CTR20211374进行中（未招募）1 期
研究评估 SC1011 片对健康成人志愿者的耐受性、药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2021年6月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服 SC1011 片的安全性。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服 SC1011 片的安全性和耐受性。 次要目的：评估进食对健康成人单次口服 SC1011 片药代动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服sc1011片的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18- 45 岁（含两端值），性别不限；
- •体重指数(BMI)在 19-27kg/m2(含两端值)；
- •身体状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室检查、生命体征、12 导联心电图、胸片、以及腹部 B 超检查结果）；
- •女性受试者首次用药前 7 天内血妊娠试验阴性。无论男女受试者，同意在试验期间
- •及末次给药后 6 个月内采取高度有效避孕措施（除口服避孕药之外的其它有效避孕
- •能够充分理解本试验，自愿参加，并签署《知情同意书》。
- •愿意接受 HIV 检测或能提供入组 3 个月内 HIV 检测报告且阴性者。
排除标准
- •对研究药物或研究药物中的任何成份过敏，或为过敏体质者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •存在任何重大疾病或相关病史，包括但不限于心血管、肝、肾、消化道、呼吸道、
- •免疫、血液、内分泌、代谢、神经、精神、癌症等疾病，或有能够干扰试验结果的
- •任何急、慢性疾病或生理情况；
- •给药前 2 周内使用过任何可能对受试药物有影响的中西药物者；或在该药物消除半
- •衰期或药效学半衰期 5 倍之内；最近 28 天内接种过任何疫苗，以及在入选前 4 个
- •月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）；
- •存在嗜烟、嗜酒、药物滥用，或相应史者；
结局指标
主要结局
评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服 SC1011 片的安全性。
时间窗: 给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。
评估健康成人单次剂量递增和多次剂量递增口服 SC1011 片的安全性。
时间窗: 给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。
次要结局
- 评估进食对健康成人单次口服 SC1011 片药代动力学的影响。(给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。)
- 评估进食对健康成人单次口服 SC1011 片药代动力学的影响。(给药后第八天观察受试者的安全性和耐受性，同时考察舒非尼酮（SC1011）的药代动力学特征。)
研究者
许俊才
无锡智康弘仁新药开发有限公司
研究点 (1)
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