FG-M108 注射液对比安慰剂联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨（Nab-P+GEM）治疗 CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅲ 期研究

明济生物制药（北京）有限公司18 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月25日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
试验地点: 18
主要终点: 总生存期（OS）

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要目的：比较 FG-M108 注射液和安慰剂联合 Nab-P+GEM 作为一线治疗 CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的总生存期（OS）。次要目的： 1.比较 FG-M108 注射液和安慰剂联合 Nab-P+GEM 作为一线治疗 CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）； 2.比较 FG-M108 注射液和安慰剂联合 Nab-P+GEM 作为一线治疗 CLDN18.2 阳性不可切除的局部晚期或转移性胰腺癌患者的安全性； 3.评估 FG-M108 注射液联合 Nab-P+GEM 的药代动力学； 4.评估 FG-M108 注射液联合 Nab-P+GEM 的免疫原性； 5.评价肿瘤标志物与疗效的相关性。探索目的：

通过测量欧洲生活质量 5 维 5 级健康问卷（EQ-5D-5L）的参数，进一步评估受试者的健康状态

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别: All

入选标准

•自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验程序；
•年龄 18-80 周岁（含边界），性别不限；
•经组织学或细胞学确诊的不可切除的局部晚期或转移性胰腺导管腺癌，未经全身治疗的受试者，或对于既往接受新辅助 / 辅助化疗的受试者，末次治疗至疾病复发时间>6 个月；
•能提供存档病理组织或新鲜病理组织用于 CLDN18.2 检测，中心实验室检测肿瘤组织 CLDN18.2 阳性（定义为中心实验室 IHC 检测≥40% 的肿瘤细胞 CLDN18.2 膜染色≥2+）
•按 RECIST 1.1 标准，具有至少一个可测量的肿瘤病灶，曾接受放疗的病灶或者接受过其他局部治疗的病灶如果出现疾病进展，可考虑作为可测量的病灶；
•筛选期实验室检查需满足以下全部标准：
•？中性细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
•？白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L；
•？血小板≥100×109/L；
•？血红蛋白≥9 g/dL；
•？国际标准化比率（INR）≤1.5 倍正常值上限（ULN）/或活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5 倍 ULN（未使用抗凝剂者）；INR≤2.5 倍 ULN/或 APTT≤2.5 倍 ULN（使用抗凝剂者）；
•？总胆红素≤1.5 倍 ULN（患有 Gilbert 综合征的受试者≤3 倍 ULN）；
•？AST 和 ALT≤2.5 倍 ULN（肝转移受试者≤5 倍 ULN）；
•？白蛋白≥30 g/L；
•？血清肌酐≤1.5 倍 ULN，或肌酐清除率≥60 mL/min（采用 Cock-croft-Gault 公式计算肌酐清除率）；
•？左心室射血分数（Left ventricular ejection fraction, LVEF）≥50%；
•男性和育龄期女性应同意从签署知情同意书开始直至最后一次给药后 3 个月内采取有效的避孕措施；育龄期女性受试者首次给药前 72 小时内血 β-HCG 检测须阴性。

排除标准

•在随机之前 4 周内曾接种活疫苗。（季节性流感疫苗通常是灭活疫苗，允许使用。鼻腔内使用的疫苗是活疫苗，不允许使用）；在随机之前 2 周内曾进行过放疗者（放疗相关 AE 恢复到≤1 级的受试者可以入组）；
•在随机之前 2 周内曾进行过放疗者（放疗相关 AE 恢复到≤1 级的受试者可以入组）；
•在随机之前 4 周或抗肿瘤药物的 5 个代谢半衰期内曾接受过其他抗肿瘤药物治疗者（取时间短者）；首次试验药物给药前 2 周内曾接受过已知的具有抗肿瘤活性的中草药或中成药；使用治疗骨转移相关的药物（如唑来膦酸等）可以入组；
•在随机之前 4 周内曾接受过重大手术（不包括穿刺活检、用于缓解胆道梗阻的支架植入术及胆管引流术、胆囊造瘘手术），或预期在本研究期间需要进行重大手术，或存在严重未愈合的伤口、外伤、溃疡等情况者；
•在随机之前 4 周曾接受过任何临床研究药物治疗者；
•已知存在胚系 BRAC1/2 突变的受试者；
•曾接受过 CLDN18.2 单抗 / 双抗、CLDN18.2 CAR-T 或 CLDN18.2 ADC 等任何针对 CLDN18.2 靶点药物的治疗者；
•正在接受另一项干预性临床试验的治疗，观察性（非干预性）临床试验或处于干预性临床试验生存期随访阶段的除外；
•有既往严重过敏反应或对 FG-M108 注射液的已知组分或其它单克隆抗体（包括人源化或嵌合抗体）不耐受者；对白蛋白紫杉醇、吉西他滨等的任何成分过敏或不耐受者；
•在随机之前 3 年内有（非研究肿瘤）恶性肿瘤史（皮肤鳞癌和基底细胞癌、宫颈或乳腺原位癌或其他研究者和申办方一致认为已治愈且 3 年内复发风险极低的非浸润性病变除外）的受试者；
•患有中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎病史；
•有临床症状的恶性积液，需要穿刺、引流者或既往 3 个月内接受过引流的患者（仅影像学显示少量积液且可控制，但不伴有临床症状者除外）；
•在随机之前，既往治疗的不良反应未能恢复至 CTCAE v5.0 评分≤1 级（不包括脱发及贫血）者；若该不良反应无临床影响，是否能入组，由研究者和申办方讨论后决定；
•在随机之前 14 天内因治疗贫血、血小板降低或其他原因接受过生长因子、输血或其他血液制品者；
•经研究者评估的不可控的全身疾病包括糖尿病、高血压、肺纤维化、间质性肺病等；
•在随机之前 6 个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病，包括：
•？i. 心肌梗塞、 ii. 不稳定型心绞痛、 iii. 脑血管意外、iv. 其他的急性不可控制的心脏病；
•？有临床意义的室性心律失常病史（如持续的室性心动过速，室颤，尖端扭转型室性心动过速）；
•？纽约心脏协会（NYHA）III 或 IV 级充血性心力衰竭；
•？QTc ≥470ms (女性)或≥450ms (男性) （根据静息状态下 3 次心电图检查得出的平均 QTcF 间期判断）或先天性长 QT 综合征病史或家族史；
•？需要抗心律失常药物治疗的心律失常（在试验药物首次给药之前> 1 个月患有心率可控制的房颤或经研究者判断稳定可控的心律失常的受试者有入组资格）；
•？需要临床干预且经研究者评估不能稳定控制的动 / 静脉血栓事件（无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗、肌间静脉血栓等情况除外）；
•根据研究者的判断，受试者存在胃肠道明显的活动性出血；
•经积极治疗仍无法缓解或随机时仍需要持续进行胆管引流的部分或完全性胆道梗阻的患者；
•在随机前 6 个月内曾发生胃肠穿孔和 / 或瘘管；
•已知患有≥2 级的外周感觉神经病变，除非深部肌腱反射缺失是唯一的神经异常者；
•存在有活动性感染并需要系统性治疗者；
•已知 HIV 感染史或 HIV 病毒检测阳性者；
•存在符合急性胰腺炎诊断标准或近期需要干预的亚临床胰腺炎；
•已知的丙型肝炎或慢性活动性乙型肝炎病史的受试者；除外：HBV 病毒携带者，或经药物治疗后稳定的乙肝受试者（HBV-DNA 滴度不得高于 1000 拷贝[cps]/mL 或 200 IU/mL）和经药物治疗后稳定的丙肝受试者（HCV-RNA 检测阴性）；
•有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但可能复发的患者。备注：以下疾病的患者可以进入进一步筛选：
•a. 控制的 1 型糖尿病；b. 甲状腺机能减退（如果仅用激素替代疗法可以控制）；c. 控制的乳糜泻；d. 无需全身治疗的皮肤病（例如白癜风，牛皮癣，脱发）；e. 其它任何在没有外部触发因素的情况下预期不会复发的疾病；
•在随机之前≤14 天内需要用皮质类固醇（剂量高于 10 mg/日的强的松或同类药物同等剂量）或其它免疫抑制剂全身治疗的患者；
•受试者的其他任何状况（例如，心理，地理或医学状况）不允许其遵守研究和随访程序；或经研究者 / 申办方判断，该受试者不适合入选本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

总生存期（OS）

时间窗: 整个试验期间

次要结局

无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和缓解持续时间（DOR）；(整个试验期间)

研究者

发起方

明济生物制药（北京）有限公司

研究点 (18)

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