ChiCTR1900024588尚未招募3 期
白蛋白结合型紫杉醇联合替吉奥或吉西他滨联合替吉奥一线治疗晚期胰腺癌的随机、对照、开放、多中心前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
主要目的： 比较替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇 或联合吉西他滨 两种方案一线治疗晚期胰腺癌患者无进展生存期（PFS）。 次要目的： 比较替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇或联合吉西他滨 两种方案治疗晚期胰腺癌患者总生存期（OS）的差异 比较替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇或联合吉西他滨 两种方案治疗晚期胰腺癌患者的有效率（ORR），疾病控制率（DCR）。 比较替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇或联合吉西他滨 两种方案治疗晚期胰腺癌患者的 12 周及 24 周时无进展生存率(PFR)的差异。 评价替吉奥联合白蛋白结合型紫杉醇或联合吉西他滨 两种治疗方案的安全性。（根据 NCI CTC AE4.0 标准）
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书；在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失。乐于且能够遵守研究期间的方案。
- •男性或女性，年龄≥18 岁且≤75 岁。
- •ECOG/PS 体力状况评分 0-1 分。
- •组织学确诊的胰腺导管腺癌（含细胞学确诊），根据增强 CT/MRI 检查进行临床分期为 IV 期。局部进展期胰腺癌无法手术切除的亦可以入组。
- •未曾接受过用于治疗转移性胰腺癌的化疗或任何研究用药物。
- •●允许在辅助治疗中使用氟尿嘧啶类或吉西他滨作为放疗增敏剂，但末次给药时间至随机化时间须大于 6 个月且无延迟毒性存在。
- •按照 RECIST1.1 标准，患者具有至少一处可评估的转移性肿瘤。影像学检查必须在随机化前 14 天内进行。
- •预计生存期须大于 12 周。
- •受试者基线血常规和生化指标符合下列标准：血红蛋白≥100g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板≥100×109/L；ALT、AST≤2.5 倍正常上限值；ALP≤2.5 倍正常上限值；血清总胆红素<1.5 倍正常上限值；血清肌酐<1 倍正常上限值；血清白蛋白≥35g/L。
- •患者需要有适当的营养状态，BMI 大于 18KG/M2，体重大于 40kg。
- •需要行胆道支架植入的患者，须在筛选前至少 7 天完成胆道支架植入
- •同意提供组织学标本。
排除标准
- •妊娠或哺乳妇女。
- •育龄妇女在基线期妊娠试验阳性或未进行妊娠试验者。绝经期妇女必须停经至少 12 个月，才认为无怀孕可能。
- •有性生活（有生育可能）的男性和女性在研究期间不愿意避孕者。
- •有临床意义的腹水。
- •任何已知的脑转移或脑膜转移
- •最近 5 年有其他恶性疾病史者，治愈的皮肤癌和宫颈原位癌除外。
- •有未控制的癫痫、中枢神经系统疾病或精神障碍史者，由研究者判断其临床严重性是否妨碍签署知情同意书或影响患者口服药物的依从性。
- •临床上严重的（即活动的）心脏病，如有症状的冠心病、纽约心脏病协会（NYHA）II 级或更严重的充血性心力衰竭或严重的需药物干预的心律失常，或最近 12 个月内有心肌梗塞史。
- •有严重的糖尿病相关并发症，如糖尿病肾病，糖尿病酮症等。
- •上消化道梗阻或存在吸收障碍，可能影响替吉奥服用或吸收者。
- •近两周有消化道出血，或经研究者判断具有高出血风险者。
- •已知患 NCI CTC AE 2 级及以上的外周神经疾病。
- •严重的未控制的反复感染者，或其它严重的未控制的伴随疾病。
- •中度或重度肾损害[肌酐清除率等于或低于 50 ml/min （根据 Cockroft 和 Gault 等式计算)]，或血清肌酐>正常上限（ULN）。
- •已知患二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏者。
- •患者正在接受华法林治疗。
- •对任何研究用药成份过敏者。
- •在入组前 4 周内接受过研究用药或制剂 / 治疗（即参与其它试验）者。
研究组 & 干预措施
AS
S-1+ nab-paclitaxel
GS
S-1+ Gemcitabine
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 总生存
- 客观有效率
- 疾病控制率
- 药物安全性
研究者
研究点 (1)
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