ChiCTR2300070640进行中（未招募）早期 1 期
下肢外骨骼机器人步行训练对脑卒中恢复期患者步行能力和血清 BDNF 与 VEGF 的影响
2022 年度浙江康复医疗中心院级临床应用基础课题（ZKJC2204）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清脑源性神经营养因子
研究概览
简要总结
研究下肢外骨骼机器人系统面向脑卒中偏瘫患者不同训练方式在步行能力康复中的有效性；探索面向脑卒中偏瘫患者不同运动训练方式的脑机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于本试验需要比较不同训练方式临床有效性，故采用双盲的方式，所有病人及所有参与治疗或临床评定的申办者及研究人员均不知道谁接受的是何种处理包括挑选合格病人者、评价结者或按照设计方案评价依从性者。
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南 2019》中缺血性脑卒中的诊断标准，符合《中国急性出血性脑卒中诊治指南 2019》中出血性脑卒中的诊断标准；
- •患者年龄在 20-75 周岁，首次发病，发病时间≤4 个月，且≥1 个月；
- •一侧肢体轻瘫，患侧下肢改良 Ashworth 分级≤2 级，Brunnstrom 分期≥Ⅱ期；
- •意识清楚，认知无明显异常，患者可以理解并积极参与康复治疗训练；
- •未使用过影响平衡或步行的药物，如镇静催眠药或抗癫痫药物等。
排除标准
- •合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全；
- •合并严重的并发症（如高血压危象、心肌梗死、心绞痛、癫痫持续发作、下肢深静脉血栓等）；
- •有认知障碍、或感觉丧失、或除脑梗死以外的神经系统疾病史。认知障碍指经简易精神状态量表（Mini- mental state examination, MMSE）评定，评分≤22 分；
- •患者有视力障碍，行走时无法看清地面；
- •病情严重，或合并严重骨骼肌肉等疾病，或各种原因导致的不能配合完成训练及评估者。
研究组 & 干预措施
Group 1
Group 2
结局指标
主要结局
血清脑源性神经营养因子
血清血管内皮生长因子
次要结局
- Fugl-Meyer 下肢运动功能评分
- Tinetti 平衡与步态量表
- FAC 功能性步行能力量表
- 6 分钟步行测试
- ADL 评定量表
研究者
研究点 (1)
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