CTR20132090已完成2 期
肠安康胶囊治疗慢性溃疡性结肠炎（脾肾阳虚，湿热内蕴证）临床安全性和有效性 IIb 期临床试验
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2015年1月13日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 结肠镜检查综合疗效
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过Ⅱb 期临床试验研究，对肠安康胶囊的安全性和有效性进行进一步探索。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合溃疡性结肠炎的西医诊断标准，中医辨证证属脾肾阳虚，湿热内蕴的患者
- •慢性溃疡性结肠炎慢性复发型活动期轻度且结肠镜分级为 I 级或 II 级患者
- •年龄在 18～65 岁之间
排除标准
- •有肠道器质性病变及明显并发症者，如局部狭窄、直肠息肉、中毒性结肠扩张、结肠癌、直肠癌、肠梗阻、肠穿孔等；
- •细菌性痢疾、肠结核、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、寄生虫感染等引起的腹泻；
- •具有严重的原发性心血管病变、肝肾功能异常（超过正常值上限 1.5 倍者）、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病。
- •怀疑或确有酒精 / 药物滥用病史，或四周内使用过已知对主要脏器有损害的药物者
- •就诊前 2 周内使用其他治疗本病的中西药物
- •已知对该类药物或其组成成份过敏者及过敏体质者
- •受试者 1 个月内参加其他药物临床试验者
结局指标
主要结局
结肠镜检查综合疗效
时间窗: 0,8 周
SCCAI 指数下降情况
时间窗: 0，2，4，8 周
次要结局
- 中医证候疗效(0，2，4，8 周)
- 中医主要症状疗效(0，2，4，8 周)
研究者
马红玲
北京华夏医胜创新科技有限责任公司
研究点 (6)
Loading locations...