ChiCTR2300070447尚未招募4 期
在 6 月龄及以上社区人群中开展重组结核杆菌融合蛋白（EC）IV 期临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 红晕横径及纵径的毫米（mm）数
研究概览
简要总结
1.主要研究目的： （1）观察队列 1 人群中 EC 在皮试后 24h、48h、72h 的诊断结果，及结合 65 周岁以上人群的临床数据结果，评价 EC 与 T-SPOT 的一致性；优化本品皮试结果的判断时间以及阳性判断标准，探索不同时间点和判断标准是否存在交互作用。 （2）评价 EC 在所有研究人群中使用的安全性。 2.次要研究目的： （1）观察队列 1 人群中 EC、TB-PPD、T-SPOT 的阳性分布情况。 （2）描述性分析队列 1 人群中 TB-PPD 的诊断结果。 （3）观察 EC 在队列 2 人群中的诊断结果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •6 月龄及以上人群（≥6 月龄），男女不限；
- •腋下体温正常（6 月龄~14 周岁< 37.5℃，15 周岁及以上 < 37.3℃）者；
- •本人和 / 或监护人同意参加本研究并签署知情同意书，愿意且能遵守临床研究方案要求。
排除标准
- •患急性传染病（如麻疹、百日咳、流行性感冒、肺炎等）、急性眼结膜炎、急性中耳炎、 广泛皮肤病患者及过敏体质者；
- •临床试验前 3 个月内使用 PPD 或者同类制品者；
- •临床试验前 3 个月内参加过其他新药临床试验；
- •研究者认为存在有可能影响试验评估等任何情况。
研究组 & 干预措施
队列一
队列二
结局指标
主要结局
红晕横径及纵径的毫米（mm）数
时间窗: 队列 1 受试者于皮试后 0min、24h、48h、72h 检查注射部位，队列 2 受试者于皮试后 0min、48~72h 检查注射部位
硬结的横径及纵径的毫米（mm）数
时间窗: 队列 1 受试者于皮试后 0min、24h、48h、72h 检查注射部位，队列 2 受试者于皮试后 0min、48~72h 检查注射部位
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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