重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原 I 期临床人体耐受性试验

上海市公共卫生临床中心，安徽智飞龙科马生物制药有限公司0 个研究点目标入组 24 人开始时间: 2013年9月4日最近更新: 2016年11月12日

试验速览

研究重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原在人体应用的安全性和耐受性，为本品的 II 期临床试验方案提供安全的剂量范围。

•-年龄 18-40 岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过 10 岁，男女比例 1:1；同一批受试者体重指数在 20~27 范围内（体重指数 BMI:体重（Kg）/身高（M2））
•-本人同意参加本研究并签署知情同意书
•-健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
•-经病史询问无结核病史和结核病家族史者
•-无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者
•-X 线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
•-无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
•-身体状况：试验前 4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常
•-无结核病密切接触者
•-近 3 个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质
•-同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料

•-健康人群入选前 3 周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者
•-患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
•-有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
•-有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道意外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
•-急性发热性疾病及传染病者
•-正在参加其他临床试验者
•-在临床试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者
•-过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
•-怀疑或确有药物滥用、酗酒者
•-妊娠期或哺乳期妇女
•-精神或躯体上的残疾患者
•-研究者认为有可能影响试验评估的任何情况

用 1ml 注射器(7 号针头)，皮内注射皮试变态反应原 0.1ml，注射部位为左 / 右侧前臂掌侧前 1/3 处（针头斜面向上成 5°-10°刺入皮内，注射深度要合适，使局部出现一圆形隆起的皮丘）

生命体征

时间窗: vital signs at 15min, 30min, 1h, 2h, 4h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 7days after injection.

发起方

上海市公共卫生临床中心，安徽智飞龙科马生物制药有限公司