CTR20130570已完成1 期
重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原 I 期临床人体耐受性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2014年5月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 注射后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、7 天生命体征
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原在人体应用的安全性和耐受性，为本品的 II 期临床试验方案提供安全的剂量范围。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18-40 岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过 10 岁，男女比例 1:1；同一批受试者体重指数在 20~27 范围内（体重指数 BMI:体重（Kg）/身高（M2））
- •年龄 18-40 岁，同一批健康志愿者年龄相差不超过 10 岁，男女比例 1:1；同一批受试者体重指数在 20~27 范围内（体重指数 BMI:体重（Kg）/身高（M2））
- •本人同意参加本研究并签署知情同意书
- •本人同意参加本研究并签署知情同意书
- •健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
- •健康志愿者本人能遵守临床研究方案的要求参加随访
- •经病史询问无结核病史和结核病家族史者
- •经病史询问无结核病史和结核病家族史者
- •无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者
- •无肺内、外结核病，无呼吸道症状及全身不适症状者
- •同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料
- •X 线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
- •无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
- •无各种急或慢性疾病、无急性传染病、无皮肤病或各种原因引起的皮肤过敏者
- •身体状况：试验前 4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常
- •身体状况：试验前 4 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规、肝、肾功能等各项生化检查均无异常
- •近 3 个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质
- •近 3 个月未参加过其他临床药物试验且无接种其他预防制品及免疫球蛋白质
- •X 线胸片、痰菌等检查证实无结核病病灶者
- •同意研究期间内禁烟、酒及饮用含咖啡因的饮料
排除标准
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- •有过敏、惊厥、癫痫、脑病和神经系统症状或体征病史者
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在 3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
- •急性发热性疾病及传染病者
- •急性发热性疾病及传染病者
- •正在参加其他临床试验者
- •正在参加其他临床试验者
- •在临床试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者
- •在临床试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者
- •过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
- •过敏体质者，如对两种或以上药物或食物有过敏史者，或已知对本药组分有过敏者
- •怀疑或确有药物滥用、酗酒者
- •健康人群入选前 3 周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •精神或躯体上的残疾患者
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
- •健康人群入选前 3 周，曾与结核病患者、特别是排菌患者密切接触者
- •患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
- •怀疑或确有药物滥用、酗酒者
- •患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化斑或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等
结局指标
主要结局
注射后 15 分钟、30 分钟、1 小时、2 小时、4 小时、8 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、7 天生命体征
时间窗: 7 天
次要结局
- 注射部位皮肤试验反应（红晕及硬结）直径、局部反应（疹、疼痛、瘙痒和皮肤黏膜）及各种不良事件(7 天)
研究者
陶立峰
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (1)
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