CTR20150694已完成3 期
重组结核杆菌 ESAT6-CFP10 变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的 III 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,080 人开始时间: 2015年12月21日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,080
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 评价 TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC 变态反应原，在结核病患者和非结核性其他疾病患者中的敏感性（阳性符合率），特异性（阴性符合率）及符合率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：验证 EC 变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性 次要目的：1 评价 EC 变态反应原、TB-PPD 以及特异性γ-IFN（T-SPOT）检测在结核病患者、非结核性其他疾病患者中诊断结果的关联性和一致性。2 评价 EC 变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 验证ec变态反应原用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据中华人民共和国卫生行业标准 WS288-2008 肺结核诊断标准，诊断为肺结核患者；
- •年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •本人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访；
- •初治肺结核入选标准：满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核：
- •尚未开始进行抗结核病治疗的患者；
- •正在进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者；
- •不规则化疗未满 1 个月的患者；
- •结合本临床研究的特点及现场实施情况，初治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
- •复治肺结核入选标准：满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核：
- •规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者；
- •不规则化疗超过 1 个月的患者；
- •结合本临床研究的特点及现场实施情况，复治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
- •菌阳肺结核入选标准：试验前 1-3 个月痰涂片抗酸杆菌阳性者，满足以下四条中任意一条即可入选：
- •两份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性者；
- •一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且肺部影像学检查符合典型肺结核表现者；
- •一份痰标本涂片抗酸杆菌检查阳性且一份痰标本结核分枝杆菌培养阳性者；
- •痰标本涂片抗酸杆菌检查阴性但结核分枝杆菌培养阳性，肺部影像学检查符合典型肺结核表现者。
- •菌阴肺结核入选标准：三次痰涂片及一次培养阴性的肺结核患者。具备下列 1-6 条中 3 项或 7-8 项中任何 1 项可入选：
- •典型肺结核临床症状和胸部 X 线表现；
- •临床可排除其他非结核性肺部疾患；
- •PPD(5TU)强阳性，血清抗结核抗体阳性；
- •痰结核菌 PCR+探针检测呈阳性；
- •肺外组织病理证实结核病变；
- •支气管肺泡灌洗液检查（BALF）检出抗酸分枝杆菌；
- •支气管或肺部组织病理证实结核病变；
- •肺外结核病患者入选标准：经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核患者的入组需满足”化疗未完成强化期“。
- •非结核性其他疾病患者入选标准：
- •有明确的肺部疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除肺结核的受试者；
- •年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •本人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
- •疑似肺结核患者入选标准：
- •具有肺结核症状 / 体征的疑似肺结核患者病例：具有咳嗽、咳痰可伴有咯血、胸痛、呼吸困难；发热（常午后低热），可伴盗汗、乏力、食欲降低、体重减轻等症状或体征，或其他与肺结核易混淆的呼吸系统疾病病例
- •年龄 18-65 周岁，男女不限；
- •本人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •受试者本人能遵守临床试验方案的要求参加随访。
排除标准
- •合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等；
- •正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前 3 个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者；
- •研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况。
- •非结核性其他疾病患者排除标准：
- •合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等；
- •正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前 3 个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者；
- •研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果有可能影响试验评估等任何情况。
- •疑似肺结核患者排除标准：
- •合并以下严重疾病，如晚期肿瘤、慢性阻塞性肺病急性发作期、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭失代偿期等；
- •正在参加其他新药临床试验者或在临床试验前 3 个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •严重过敏体质者，对两种或两种以上药物有过敏史者；
- •研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果有可能影响试验评估等任何情况。
结局指标
主要结局
评价 TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC 变态反应原，在结核病患者和非结核性其他疾病患者中的敏感性（阳性符合率），特异性（阴性符合率）及符合率。
时间窗: 每个受试者右臂皮试后 24h、48h、72h
EC 变态反应原在受试者（结核病患者和非结核性肺部疾病患者）中的安全性。
时间窗: 受试者签署知情同意书至皮试后 72 小时.
次要结局
- 评价 TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC 变态反应原在结核病患者和非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性(每个受试者右臂皮试后 24h、48h、72h)
研究者
陶立峰
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (10)
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