CTR20131185进行中（未招募）不适用
帕拉米韦三水合物氯化钠注射液人体药代动力学研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年2月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是研究江苏恒瑞医药股份有限公司生产的帕拉米韦三水合物氯化钠注射液在中国健康成人体内的药代动力学特征，为临床安全、合理用药提供参考依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 19(最小年龄) 至 40(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康成年人，年龄 19-40 岁，年龄差在 10 岁以内。
- •体重符合标准（体重指数在 19-24kg/m2 范围内），体重一般不低于 50kg。
- •病史、体格检查和临床检查(血常规、尿常规、血生化和心电图等)正常或者异常无临床意义。
- •HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、梅毒抗体检查结果阴性。
- •女性妊娠试验检查结果阴性。
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定。
- •试验前受试者必须签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者。
- •过去两年中有药物依赖病史（烟除外）或癫痫、精神病史者。
- •在服药前 24 小时内饮酒者。
- •过量吸烟(>40 支 / 天)或饮过量的含咖啡因饮料(>4 杯 / 天)；或试验期间不能中断吸烟、饮酒者。
- •试验前 2 周内用过任何药物。
- •试验前 3 个月内曾有过失血或献血达 200mL 者。
- •试验前 3 个月参加过其它药物临床试验者。
- •对任何药物有严重不良反应或药物过敏史者。
- •个人或家族有支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏史者。
- •妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者。
- •肝、肾功能不全者，造血功能障碍，中枢神经损害者。
- •研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 末次给药后 48h
药代动力学参数
时间窗: 末次给药后 48h
次要结局
- 不良事件、生命体征和实验室检查(末次给药后 48h)
- 不良事件、生命体征和实验室检查(末次给药后 48h)
研究者
倪亮
江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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