适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线非小细胞肺癌的无进展生存期（PFS）； 评价阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线非小细胞肺癌客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（disease control rate,DCR）、总生存期 OS； 评价阿得贝利单抗联合化疗治疗晚期一线非小细胞肺癌的安全性；
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 周岁，男女均可；
- •2.组织学或细胞学证实的晚期（Ⅳ期）非小细胞肺癌；
- •3.ECOG 体能状况评分 0~1 分；
- •4.既往未接受过一线针对 NSCLC 的系统治疗或者免疫检查点抑制剂的治疗；
- •5.既往接受过以治愈为目的的新辅助 / 辅助性化疗、根治性手术、放疗或放化疗治疗非转移性肿瘤的受试者，自末次化疗、根治性手术、放疗或放化疗最后一次疗程结束后至随机分组之前，至少超过 6 个月。
- •6.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1 标准）；
- •7.研究中心必须能够提供受试者 EGFR 突变和 ALK 易位状况的相关文件资料，且必须均为阴性；
- •8.育龄妇女必须在首次用药前 7 天内进行血清妊娠研究，且结果为阴性。育龄妇女受试者和伴侣为育龄妇女的男性受试者必须同意自签署知情同意书至末次给予研究药物后 24 周内避孕；
- •9.首剂研究药物前，实验室检查值满足以下条件：
- •（1）血常规（筛查前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子类药物纠正）：白细胞计数（whitebloodcell,WBC）≥3.0×109/L；绝对中性粒细胞计数（absoluteneutrophilcount,ANC）≥1.5×109/L；血小板（platelet,PLT）≥100×109/L；血红蛋白含量（hemoglobin,HGB）≥9.0g/dL；
- •（2）肝功能：无肝转移受试者天门冬氨酸氨基转移酶（aspartatetransferase,AST）≤2.5xULN；丙氨酸肝氨基转移酶（alanineaminotransferase,ALT）≤2.5xULN，肝转移受试者其 ALT、AST≤5xULN；血清总胆红素（totalbilirubin,TBIL）≤1.5xULN(除外 Gilbert 综合征总胆红素≤3.0mg/dL)；
- •（3）肾功能：血清肌酐≤1.5xULN 或肌酐清除率(creatinineclearancerate,CrCl)≥50mL/minute(使用 Cockcroft/Gault 公式，参照附件二)；
- •（4）凝血功能：国际标准化比率（internationalnormalizedratio,INR）≤1.5xULN，活化部分凝血活酶时间（activatedpartialthromboplastintime,APTT）≤1.5xULN（仅适用于目前没有接受抗凝治疗的患者，对于目前正在接受抗凝治疗的患者应接受稳定剂量的抗凝剂治疗）；
- •（5）其他：脂肪酶≤1.5xULN（若脂肪酶>1.5xULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；淀粉酶≤1.5xULN（若淀粉酶>1.5xULN 无临床或影像学证实胰腺炎的情况可以入组）；碱性磷酸酶（alkalinephosphatase,ALP）≤2.5ULN，肝转移或骨转移受试者，ALP≤5ULN；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
- •2.排除伴有未控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液，或腹水的受试者；
- •3..受试者有活动性感染或在筛选期间、首次给药前发生原因不明发热>38.5 度；
- •4.首次用药前 4 周内使用过其它药物临床试验研究药物者；
- •5.研究用药前不足 4 周内或可能于研究期间接种活疫苗；
- •6.对免疫抑制剂、抗血管生成及其任何辅料和培美曲塞、卡铂化疗药物成分过敏者；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存期
- 疾病控制率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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不适用
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