ChiCTR2400083838尚未招募2 期
阿得贝利单抗联合化疗围术期治疗初始不可切除非小细胞肺癌的前瞻性 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术转换率
研究概览
简要总结
主要目的：评价阿得贝利单抗联合化疗治疗初始不可切除的非小细胞肺癌的手术转化率； 次要目的：评估阿得贝利单抗联合化疗治疗初始不可切除的非小细胞肺癌的有效性和安全性； 探索性目的: 探讨潜在生物标志物与疗效的关系 。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 岁≤年龄≤70 岁，男女不限；
- •（2）ECOG 评分 0~1 分；
- •（3）经病理组织学或细胞学确诊的非小细胞肺癌；经 MDT 判断的不能行手术治疗；
- •（4）能够提供肿瘤组织标本
- •（5）具有可测量的靶病灶
- •（6）在首次研究治疗前 1 个月内进行肺功能检查，如有临床指征，在筛选期重复进行检查
- •（7）主要器官功能正常
- •（8）有生育能力的女性受试者必须在首次给药前一周内进行血妊娠试验且结果为阴性
- •（9）自愿加入本研究，并签署知情同意书
排除标准
- •（1）已知 EGFR 突变阳性或 ALK 融合阳性的受试者；
- •（2）组织学或细胞学确认的混合 SCLC 和 NSCLC、大细胞神经内分泌癌以及肉瘤样癌；
- •（3）有恶性胸腔积液。如果受试者在筛选期有可抽取的胸腔积液，至少需行一次胸腔穿刺术明确有无恶性肿瘤细胞存在；
- •（4）既往曾接受过任何抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗；
- •（5）在首次给药前 4 周内或 5 个药物半衰期内（以较短者为准），参加过其他临床研究；
- •（6）首次给药前 2 周内接受过系统性免疫抑制剂治疗，或预期研究治疗期间需要全身免疫抑制药物治疗的受试者。
- •（7）患有先天或后天免疫功能缺陷；
- •（8）存在难以控制的第三腔隙积液;
- •（9）有自身免疫性疾病；
- •（10）前 5 年内具有除非小细胞肺癌以外的其他恶性肿瘤；
- •（11）既往存在需要激素治疗的间质性肺炎的受试者；；
- •（12）患有严重的心脑血管疾病的受试者；
- •（13）首次用药前 4 周内并发重度感染；首次给药前 1 年内有活动性结核感染证据；
- •（14）既往或准备接受同种异体骨髓移植或实体器官移植的受试者；
- •（15）首次给药前 28 天内减毒活疫苗接种史或者预计研究期间行减毒活疫苗接种；
- •（16）3 个月内发生过动 / 静脉血栓事件；存在血栓形成疾病，需要使用华法林或肝素常规抗凝治疗，或需要长期抗血小板治疗；
- •（17）首次给药前 1 个月内出现过临床显著意义的出血症状或者具有明显出血倾向；
- •（18）妊娠或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者；
- •（19）已知对阿得贝利单抗及化疗或其辅料会产生变态反应、超敏反应或不耐受；
- •（20）受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •（21）研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
手术转换率
次要结局
- 客观缓解率
- 主要病理缓解率
- 完全病理缓解率
- 无事件生存期
- 总生存期
- 无病生存期
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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