ChiCTR2300077557进行中（未招募）4 期
阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷围术期治疗 IIB-IIIA 期小细胞肺癌的单臂、单中心、前瞻、探索性临床研究
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
评价阿得贝利单抗联合卡铂和依托泊苷围术期治疗 IIB-IIIA 小细胞肺癌的病理完全缓解率（pCR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，配合随访；
- •2.经组织学 / 细胞学确诊的 IIB-IIIA 期小细胞肺癌（根据 AJCC 第 8 版）；
- •3.预计可达到 R0 切除患者；
- •4.首次研究药物前≤28 天，CT 或 MRI 扫描，至少具有一个可测量的肿瘤病灶（满足 RECIST1.1 标准）；
- •5.既往未接受过抗肿瘤治疗；
- •6.年龄 18-75 岁，男女不限；
- •7.计划在新辅助治疗完成后接受手术治疗；
- •8.术前各项脏器功能检查无手术禁忌症；
- •9.ECOG PS：0～1 分；
- •10.重要器官功能符合下列要求（开始研究治疗前 2 周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
- •（1）血常规检查须符合：
- •1）中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；
- •2）血红蛋白（HB）≥9g/dL；
- •3）血小板（PLT）≥100×109/L；
- •4）血清白蛋白（ALB）≥2.8g/dL；
- •（2）生化检查须符合：
- •1）总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；
- •2）ALT、AST≤2.5×UILN（如肝功能异常因肝转移所致，则≤5×ULN）；
- •3）血清肌酐 sCr≤1.5×ULN，内生肌酐清除率≥50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •11.预计生存期≥3 个月；
- •12.研究者判定患者可以接受阿得贝利单抗联合同步化疗；
- •13.具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的 72 小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给予阿得贝利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给予阿得贝利单抗后 3 个月内采用有效方法避孕。
排除标准
- •1.已知对研究药物或其任何辅料过敏；或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应；
- •3.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗正常后可纳入）；
- •5.经降压药物治疗无法获得良好控制的高血压（收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg）；
- •6.HBsAg 阳性且 HBV DNA 检测值超过正常值上限（1000 拷贝数/mL 或 500IU/mL），或 HCV 阳性（HCV RNA 或 HCV Ab 检测提示急慢性感染），或已知 HIV 阳性病史或已知的 AIDS；
- •7.首次使用研究药物前 14 天内，正在使用皮质类固醇（＞10mg/天，泼尼松疗效剂量）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者；在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量＞10mg/天，泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •8.首次用药前 4 周内发生过严重感染的受试者，包括但不局限于需要住院治疗的感染并发症，菌血症，重症肺炎等；排除伴有任何活动性感染的受试者；不排除肺癌淋巴扩散的情况；
- •9.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括 QTc 间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）。按照 NYHA 标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%的受试者；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍；
- •11.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，难于长期随访；
- •12.研究者判断其他不适合纳入本研究的情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
次要结局
- 主要病理缓解
- 客观缓解率
- 无事件生存期
- 总生存期
- R0 切除率
- 根据 CTCAE 5.0 评估的不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）
研究者
研究点 (1)
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