ChiCTR2100049709进行中（未招募）2 期
抗 CD19/CD20/CD22 CAR-T 细胞+X 治疗复发难治性 B 细胞肿瘤的安全性和有效性的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2021年8月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总应答率
研究概览
简要总结
评估抗 CD19/CD20/CD22 CAR-T 细胞+X 治疗复发难治性 B 细胞肿瘤的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •3.经病理学和组织学检查确诊为 CD19/CD20/CD22+B 细胞肿瘤，目前无有效治疗方案，如化疗或经造血干细胞移植治疗后复发；或者患者自愿选择输注抗 CD19/CD20/CD22 CAR-T 细胞作为挽救治疗。
- •4.B 细胞肿瘤包括以下 3 类：
- •(1)B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）；
- •(2)侵袭性 B 细胞淋巴瘤（DLBCL、BL、MCL）；
- •(3)惰性 B 细胞淋巴瘤（CLL、FL、MZL、LPL、HCL）；
- •(1)主要治疗后仍有残余病灶，且不适合接受 HSCT(auto/allo -HSCT)；
- •(2)CR 后出现复发，且不适合接受 HSCT（auto/allo -HSCT）；
- •(3)具有高危因素的患者；
- •(4)经造血干细胞移植或细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
- •6.具有可测量或者可评价的病灶；
- •7.患者主要组织器官功能良好：
- •(1)肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •(2)肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3)肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •(4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •8.患者入组前 4 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）；
- •9.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •10.患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者。
排除标准
- •1.怀孕或哺乳期妇女，或半年内有妊娠计划的妇女；
- •2.传染性疾病(如 HIV、活动性结核等)；
- •3.活动性的乙肝或丙肝感染；
- •4.可行性评估筛查证明靶向淋巴细胞的转染<10%或者在 CD3/CD28 共同刺激下扩增不足(< 5 倍)；
- •5.生命体征不正常，以及不能配合检查者；
- •6.有精神或心理疾病不能配合治疗及疗效评估者；
- •7.高度过敏体质或有严重过敏史，尤其对 IL-2 过敏者；
- •8.全身感染或局部严重感染需抗感染治疗受试者；
- •9.严重自身免疫性疾病受试者；
- •10.医生认为还存在有其他原因不能纳入治疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
CAR-T+X
结局指标
主要结局
总应答率
次要结局
- 安全性
- 无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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