ChiCTR2200063517尚未招募早期 1 期
（靶向 CD19 通用型）CAR-T 细胞治疗难治 / 复发 B 细胞淋巴瘤的可行性研究
西安桑尼赛尔生物医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 6 人开始时间: 2022年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 6
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解 / 完全缓解伴血细胞不完全恢复
研究概览
简要总结
确证靶向 CD19 通用型 CAR-T 细胞药物治疗复发难治的 B 细胞淋巴瘤的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.>18 岁，<70 岁成人患者
- •2.确诊为 B 细胞淋巴瘤（CD19+），包含：弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）、滤泡性淋巴瘤 (FL)、转化型滤泡性淋巴瘤（tFL）、边缘区淋巴瘤 (MZL)、套细胞淋巴瘤 (MCL)、原发纵膈大 B 细胞淋巴瘤（PMBCL）、高等级 B 细胞淋巴瘤（HGBCL）
- •3.预期存活时间大于 3 个月
- •4.接受化疗后，疾病出现进展；在更换化疗方案后，疗效亦不佳；缓解后再次复发，或是在接受自体干细胞移植治疗后，病情出现复发或进展
- •5.接受最近一次治疗（放疗、化疗、单抗或其他治疗）到现在，至少已经有 4 周时间
- •6.无未控制的活动性感染病灶
- •7.既往接受 CD19 自体 CAR-T 治疗后复发的患者人群，具体入组标准如下：
- •（1）患者接受 CD19 自体 CAR-T 治疗前需接受至少二线治疗手段后，无效或者进展；
- •（2）患者接受 CD19 自体 CAR-T 治疗后 28 天内有响应后复发。
- •8.既往 3 个月内，未参加过其他干预性临床试验
- •10.根据 Lugano 分类，受试者有至少一个可以测量和检测的靶病灶，结内病灶最长直径需至少为 1.5cm, 结外病灶最长直径需至少为 1.0cm
- •11.能理解本试验，并已签署《知情同意书》
排除标准
- •1.严重心功能不全、左心室射血分数＜50
- •2.有严重的肺功能损害性疾病史
- •4.合并严重感染且不能得到有效控制
- •5.合并代谢性疾病（糖尿病除外）
- •6.合并严重自身免疫病或先天免疫缺陷
- •7.活动性肝炎（HBVDNA 或 HCVRNA 检测阳性）
- •8.HIV 感染、EB 病毒感染、人巨细胞病毒感染
- •9.有生物制品（含抗生素）严重过敏史
- •10.发生过 3～4 级急性 GvHD 的异基因造血干细胞移植后复发患者
- •11.肿瘤细胞浸润到中枢神经系统，脑脊液中检测到肿瘤细胞或头颅影像学检测到肿瘤
- •12.有癫痫，脑梗塞 / 脑出血 / 脑水肿，脱髓鞘性神经病变如，多发性硬化症，老年痴呆（阿兹海默病和帕金森综合征），小脑疾病或任何累及中枢神经系统的疾病史
- •13.女性患者处于妊娠及哺乳期
- •14.研究者认为可能增加受试者危险性或干扰试验结果的情况
研究组 & 干预措施
DL1
输注 6×10^8 个 CAR 阳性细胞
结局指标
主要结局
完全缓解 / 完全缓解伴血细胞不完全恢复
客观缓解率
总生存期
无事件生存期
次要结局
- 剂量限制性毒性
研究者
研究点 (1)
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