ChiCTR2200058318尚未招募早期 1 期
CD19 嵌合抗原受体 T 细胞治疗难治 / 复发 CD19 阳性 B 细胞恶性淋巴瘤安全性与有效性的临床研究
北京双赢科创生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CD19+B 细胞
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评估 CAR-T 细胞治疗 CD19 阳性复发或难治的 B 细胞淋巴瘤患者的安全性和耐受性，并初步观察疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织病理诊断为 CD19 阳性的 B 细胞非霍奇金淋巴瘤；
- •2.年龄 15-80 周岁；
- •3.满足以下三种情况的一种，皆可入组：
- •（1）接受过一种标准化疗方案和一种挽救方案治疗后复发或难治性的 B 细胞淋巴瘤患者，化疗方案为利妥昔单抗或其他的 CD20 抗体药物以及适用于其疾病的最少两种化疗方案，其中一种化疗应包括蒽环类抗生素；经过这些方案化疗后患者维持 SD(SD 持续时间≤12 个月)，或仍然进展；
- •（2）经过两次化疗以后部分缓解（PR）或仍然存在微小残留病变；
- •（3）自体造血干细胞移植后复发的患者；
- •4.预计存活期≥12 周；
- •5.心、肝、肾功能良好：
- •（1）血清肌酐≤ 1.5 mg/dL（1mg/dl=88.4umol/L）；
- •（2）血清 ALT/AST ≤ 2.5 ULN；
- •（3）总胆红素 ≤ 1.5 mg/dl（1mg/dl=17.1umol/L）；
- •（4）心脏射血分数≥ 50%，心脏超声显示无心包积液；
- •6.美国东部肿瘤协作组活动状态评分(EOCG)0-3 分；
- •7.能够理解和自愿签署知情同意书；如果受试者为儿童，则由其监护人签署知情同意书。
排除标准
- •1.孕妇或哺乳期妇女；
- •2.具有未控制的感染；
- •3.活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •4.回输前 1 周内使用过类固醇激素的患者；
- •5.回输前两周使用过美罗华的患者；
- •6.药物不可控制的中枢神经系统系统病灶；
- •7.HIV 感染患者；
- •8.其它有可能与本临床研究相冲突的疾病，包括心血管、神经、精神疾病等。
研究组 & 干预措施
试验组
输注 2.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
CD19+B 细胞
外周血 CAR-T+细胞
次要结局
- 淋巴瘤缓解率
研究者
研究点 (1)
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