ChiCTR2000031934尚未招募早期 1 期
嵌合抗原受体 T 细胞免疫疗法（CAR-T）治疗 CD19 阳性 B 细胞淋巴瘤的临床试验
南京北恒生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2020年4月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价 CT-RD06 治疗 r/r CD19+ B 细胞淋巴瘤的安全性及耐受性。 次要目的： 评价 CT-RD06 治疗 r/r CD19+ B 细胞淋巴瘤的有效性。 探索性目的： 评价 CT-RD06 在体内的扩增、持续性和其在体内清除外周血 B 细胞的能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁且＜70 岁，性别不限；
- •按照 2016 版 WHO 淋巴细胞肿瘤分类标准，经组织学确诊包括：DLBCL（NOS）、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤转化的 DLBCL 以及 PMBCL 和高级别 B 细胞淋巴瘤的受试者；
- •r/r B 细胞淋巴瘤(符合以下条件之一)：
- •a) 受试者接受二线或二线以上化疗方案治疗后未缓解或复发；
- •c) 受试者接受自体造血干细胞移植后复发；
- •按照 Lugano 2014 标准，应至少有一个可评估的肿瘤病灶；
- •血清总胆红素≤51 umol/L，血清 ALT 和 AST 均≤正常值范围上限的 3 倍，血肌酐≤176.8 umol/L；
- •超声心动图显示左心室射血分数（LVEF）≥50%；
- •受试者肺部无活动性感染，室内空气血氧饱和度≥92%；
- •预估生存期在 3 个月以上；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •受试者或其法定监护人自愿参加本试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •颅内有结外病变者（脑脊液有肿瘤细胞和 / 或 MRI 显示有颅内淋巴瘤侵犯）；
- •胃肠道淋巴瘤广泛侵犯的受试者；
- •对细胞产品中任何一种成分有过敏史者；
- •之前使用过任何 CAR T 细胞产品或其他遗传修饰的 T 细胞疗法；
- •单采前 1 周内接受过放疗、化疗、单抗治疗；
- •根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级标准，属于 III 级或 IV 级的心功能不全受试者；
- •心肌梗死，心脏血管成形术或支架术，不稳定型心绞痛或在入组 12 个月内，临床上有其它严重的心脏疾病；
- •3 级或 3 级以上的严重的原发或继发性高血压（WHO 高血压指南，1999）；
- •心电图提示有 QT 间期延长，既往患有严重心律失常等严重心脏病者；
- •既往有颅脑外伤、意识障碍、癫痫、脑血管缺血、脑血管出血性疾病等病史者；
- •严重的活动性感染（单纯性尿路感染、细菌性咽炎除外）；
- •病人体内存在留置导管（例如，经皮肾造瘘管， Foley 导管，胆管导管，或胸膜 / 腹膜 / 心包导管）。Ommaya 贮存器，专用中心静脉导管例如 Port-a-Cath 或 Hickman 导管允许；
- •受试者有其它原发性癌症史，以下情况除外：
- •a. 经切除治愈的非黑色素瘤如皮肤基底细胞癌；
- •b. 充分治疗后无病生存期≥2 年的宫颈原位癌、局部前列腺癌、导管原位癌；
- •需要治疗的自身免疫性疾病受试者，免疫缺陷或需要免疫抑制剂治疗的受试者；
- •筛选前 4 周内有活疫苗接种；
- •受试者有酗酒、吸毒或精神疾病史；
- •筛选时若受试者乙肝表面抗原阳性，行活动性乙型肝炎 PCR 法检测，若 HBV DNA 拷贝数＞1000 则排除，若 HBV DNA 拷贝数≤1000 则入组后需要常规抗病毒治疗），以及丙型肝炎、梅毒和艾滋病病毒感染者；
- •筛选前 1 周内合并使用全身性类固醇药物者（使用吸入类固醇者粗外）；
- •筛选前 2 周内参加过其它临床试验者；
- •妊娠、哺乳期女性以及有生育能力而不能采取有效避孕措施的受试者（无论男女）；
- •研究者认为可能增加受试者风险或干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
低剂量组
输注 2.0×10^6 CAR+ T Cells/kg（±20%）
中剂量组
输注 6.0×10^6 CAR+ T Cells/kg（±20%）
高剂量组
输注 1.0×10^7 CAR+ T Cells/kg（±20%）
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 输注 CT-RD06 后 28 天内
治疗中出现的不良事件（TEAEs）发生率
时间窗: 输注 CT-RD06 后 2 年内
次要结局
- 总缓解率(第 4 周、12 周、6 月、12 月、18 月和 24 月)
- 疾病控制率(第 12 周、6 月、12 月、18 月和 24 月)
研究者
研究点 (1)
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