ChiCTR1800018902进行中（未招募）治疗新技术临床试验
靶向 CD19 的嵌合抗原受体基因修饰的自体 T 细胞（CD19 CAR-T）用于治疗 CD19 阳性复发、难治的 B 细胞恶性肿瘤临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
评估 CD19 CART 细胞治疗 CD19 阳性复发、难治的 B 细胞恶性肿瘤的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CD19 阳性的复发、难治的 B 细胞恶性血液肿瘤。
- •中性粒绝对数≥1×109/L。
- •血小板绝对数≥75×109/L。
- •淋巴细胞绝对数≥0.15×109/L 。
- •7.血清 ALT≤100U/L；AST≤100 U/L。
- •8.总胆红素≤30μmol
- •肌酐≤200μmol/L。
- •育龄妇女在给药开始前尿妊娠试验阴性，并同意在试验期间直至最后一次随访采取有效的避孕措施者。
- •自愿入组参加，依从性好，能配合试验观察，并签署书面的知情同意
排除标准
- •临床可发现（症状，体征，影像学，脑脊液）中枢神经系统白血病。
- •伴有高白细胞血症（白细胞计数≥50×109/L）或者患者在入组时根据研究者判断其疾病进展迅速无法确保完成一个完整的治疗周期的患者。
- •伴有包括真菌，细菌，病毒或其他不可控性感染或需要四级隔离处理感染的患者。
- •HIV，HBV，HCV 检测阳性的患者。
- •伴有包括中风，癫痫，痴呆等中枢神经系统疾病或自身免疫性中枢神经系统病变的患者。
- •入组前 12 个月内伴有包括心肌感染，心脏血管造影或者支架，活动性心绞痛或其他明显的临床症状，或者伴有心病性哮喘或心血管淋巴细胞浸润。
- •正在接受抗凝治疗或存在严重凝血功能障碍者（APTT＞70）。
- •根据研究者的判断患者正在接受的药物治疗会影响本项目安全性和有效性的研究。
- •对本项目使用的生物制剂具有过敏或过敏史的患者。
- •参加治疗前 2 周内系统使用全身性、系统性类固醇药物者（最近或目前正在使用吸入类固醇的除外）。
- •患有其他未被控制的疾病，研究者认为不适合加入者。
- •研究者认为可能增加受试者危险或干扰试验结果的任何情况。
- •同时参加其他临床研究的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
细胞输注
结局指标
主要结局
完全缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
抗 CD19 嵌合抗原受体 T 淋巴细胞（CD19 CAR-T）治疗复发性或难治性 B 细胞恶性肿瘤的临床研究ChiCTR1800016315亘喜生物科技（上海）有限公司18
Unknown
不适用
CD19 CAR-T 细胞治疗难治复发急性 B 淋巴细胞白血病的临床研究ChiCTR2000031340中关村三有利再生医学研究中心60
Unknown
不适用
CAR-T-19-DNR/CAR-T-19 临床研究ChiCTR1900024218北京永泰瑞科生物科技有限公司48
暂停
1/2 期
Application of antiCD19 CAR T lymphocytes for the treatment of adult patients with B-cell acute lymphoblastic leukemia with resistance, relapse or detectable measurable residual disease. Phase I/II clinical trial (MERMAID1)2024-519808-27-00Medical University Of Warsaw20
招募中
2 期
DK-CLIC-1901 CAR T-cells for treatment of patients with relapsed/refractory CD19 positive hematological malignancies (DAN-CART 1901)2024-515174-27-00Rigshospitalet20