CTR20201684已完成1 期
在健康受试者中评价 GP681 片单次给药的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学试验和单中心、随机、开放、双交叉的食物影响试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年8月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 GP681 和代谢产物 GP1707D07 的 Cmax，AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价 GP681 片在健康受试者中单次口服给药的安全性和耐受性，探索 GP681 片单次口服给药安全可耐受的剂量范围；
- 研究 GP681 片单次口服给药后，GP681 及其代谢产物 GP1707D07 的人体药代动力学特征；
- 评价食物对 GP681 及其代谢产物 GP1707D07 的药代动力学影响。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤45 周岁，男性或女性（其中食物影响试验仅限男性）
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45kg；19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26 kg/m2
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、胸部 X 线（后前位）、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者
- •入选前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 mL 者
- •筛选前 2 周内服用过任何药物者
- •入选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
- •现阶段或既往酗酒者（每周饮酒超过 21 单位。1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上共约 1600mL）者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV 抗体、梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体阳性者
- •妊娠检查阳性者或哺乳期女性（女性适用）
- •研究人员认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
血浆中 GP681 和代谢产物 GP1707D07 的 Cmax，AUC0-t
时间窗: 给药前 1 小时到采血结束
次要结局
- 不适主诉、体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查等进行评价。不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）(给药到试验结束)
研究者
吕朗
药源生物科技（启东）有限公司 / 银杏树药业（苏州）有限公司
研究点 (1)
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