CTR20244134已完成生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中空腹 / 餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年11月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：健康受试者空腹 / 餐后状态下，口服单剂量沙库巴曲缬沙坦钠片（受试制剂 T，江苏中邦制药有限公司生产，规格：200mg/片）与沙库巴曲缬沙坦钠片（参比制剂 R，Novartis Pharma Schweiz AG 持证且由 Novartis Farma S.p.A.生产，商品名：诺欣妥®（Entresto®），规格：200mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：诺欣妥®（Entresto®））在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 健康受试者空腹/餐后状态下，口服单剂量沙库巴曲缬沙坦钠片（受试制剂t，江苏中邦制药有限公司生产，规格：200mg/片）与沙库巴曲缬沙坦钠片（参比制剂r，novartis Pharma Schweiz Ag持证且由novartis Farma S.p.a.生产，商品名：诺欣妥®（entresto®），规格：200mg/片）后，考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度和吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的健康男性和女性受试者；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征检查、12-导联心电图和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义者（以临床医师判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •对沙库巴曲缬沙坦钠片或任意药物组分有过敏史者；或有过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史者；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（经研究者判定符合此类，如胃肠道、肝、肾等代谢器官等相关的手术）；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •人免疫缺陷病毒抗体抗原联合测定（HIVAb/Ag）、乙型肝炎表面抗原定量（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体定量（Anti-HCV）和梅毒螺旋体特异抗体（Anti-TP）结果一项或以上为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟大于 5 支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯≈250mL）或不同意在试验期间避免使用任何茶、咖啡和 / 或富含咖啡因类产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或不同意在试验期间避免使用任何酒精类产品者；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：筛选前 7 天内服用过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料者，或富含咖啡因、黄嘌呤成分的饮食等）；或不同意在试验前 48h 内避免剧烈运动者；
- •筛选前 3 个月内献过血或失血≥200ml，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •妊娠期、哺乳期或育龄期妇女筛选时血妊娠检查结果为阳性者及试验期间不同意采取有效的避孕措施或其配偶计划在 6 个月内生育者；
- •存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和 / 或血管紧张素 II 受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者；
- •筛选前 14 天内或试验期间服用过任何处方药、非处方药、保健品、维生素产品或中草药者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类。或任何改变胃肠道环境的药物，如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物（如 ACEI 类药物、ARB 类药物、阿利吉仑、他汀类药物、西地那非、钾、非甾体类抗炎药、锂剂、转运蛋白、二甲双胍等）；
- •筛选前 1 个月内注射过疫苗者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史者；
- •毒品筛查阳性（二亚甲基苯双氯安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）），酒精呼气试验结果大于 0mg/100mL 者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •筛选前 3 个月内服用过试验药品，或参加过其他临床试验且服用试验药物或使用试验器械者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •研究者判定不适宜参加本项临床研究的受试者或受试者因自身原因不能参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 48h)
- 不良事件，严重不良事件，合并用药，临床症状，实验室检查，生命体征，体格检查和 12-导联心电图(首次给药至试验结束)
研究者
曹亚运
江苏中邦制药有限公司
研究点 (1)
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