ChiCTR2500107314尚未招募2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TP（顺铂+紫杉醇)用于局部晚期子宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本项研究拟评估艾帕洛利托沃瑞利单抗联合 TP（顺铂+紫杉醇）用于局部晚期宫颈癌新辅助治疗的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.18 周岁<=年龄<=70 周岁;
- •2.组织学或细胞学证实的（AJCC TNM 第九版）T1b3/T2a2/T2bNxM0 期宫颈鳞癌、腺癌、腺鳞癌的患者;
- •3.根据 RECIST 1.1 肿瘤评价标准，具有可测量的原发病灶;
- •4.首次用药前未接受过针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、 免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等;
- •5.ECOG 体能评分 0-1;
- •同意接受根治性子宫切除术治疗，且研究者判断无手术禁忌的患者;
- •7.受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究;
- •8.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查，且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者需采取可接受的避孕方法;
- •9.预计生存期 6 个月以上;
- •10.有肿瘤组织标本可用于 PD-L1 免疫组织化学（22C3 DAKO）检查;
- •11.无明显血液系统疾病征象，入组前：ANC>=1.5×10^9/L，血小板计数>= 100×10^9/L， Hb>=100 g/L ，WBC>=3.5×10^9 /L ，7 日内无输血史且无出血倾向;
- •12.肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶（ALP）、血清胆红素均<=1.5 倍正常值上限（ULN）;
- •13.肾功能检查：血清肌酐（Cr）<=1.5 倍正常值上限或肌酐清除率＞60ml/min;
- •14.受试者愿意而且能够遵守日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查，及遵守研究的其他要求。
排除标准
- •1.少见病理组织学类型的宫颈癌受试者，如神经内分泌癌、肉瘤等;
- •2.除宫颈癌以外，受试者在入组前 3 年内患有其他恶性肿瘤。不排除患有其他恶性肿瘤通过局部治疗已治愈的受试者，例如基底或皮肤鳞状细胞癌、浅表膀胱癌、乳腺原位等;
- •3.同时入组另一项临床研究，除非其为一项观察性、非干预性的临床研究或干预性研究的随访期;
- •4.要求保留生育功能的患者;
- •5.研究者认为存在会影响受试者接受研究方案治疗的未受控制的严重医学疾病， 例如合并严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、未受控制的感染、活动性消化性溃疡等;
- •6.当前存在未得到控制的合并疾病或会限制受试者依从研究要求或影响受试者提供书面知情同意能力的精神疾病 / 社会状况;
- •7.根据 CTCAE V5.0，患有>=2 级的外周神经病变的患者;
- •8.根据 CTCAE V5.0，患有>=2 级的听力损伤的患者;
- •既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史;
- •10.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）检验阳性病史或者已知有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）;
- •11.在首次用药前 30 天内进行过重大外科手术或发生严重外伤；在首次用药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术）;
- •12.筛选前 30 天内接受其他任何试验药物治疗或参加过其它干预性临床研究;
- •13.随机入组前 14 天内需要使用糖皮质激素（每天>10mg 的强的松等效剂量）或其他免疫抑制药物全身治疗的患者。若没有活动性自身免疫性疾病，允许使用吸入性或局部用类固醇激素， 和每天>10mg 强的松等效剂量的肾上腺激素替代治疗;
- •14.已知存在活动性肺结核（TB），怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；未经治疗的活动性乙型肝炎受试者，对于患有乙型肝炎的受试者者，要求在研究治疗期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者;
- •15.有需要治疗的活动性感染或首次给药前 1 周内使用过全身性抗感染药物;
- •16.在首次给药前 30 天内和试验期间使用活疫苗;
- •17.已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史;
- •18.既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常， 可能会混淆研究结果， 影响受试者全程参与研究，或参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
总生存率
次要结局
- 无事件生存率
- 无病生存时间
- pCR 率
研究者
研究点 (1)
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