CTR20200823已完成生物等效性试验（be）
琥珀酸索利那新片随机、开放、单次给药、两周期、两制剂、两序列交叉的健康成年人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年6月3日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验（be）
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel 等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：本试验的目的是以四川海汇药业有限公司申报的琥珀酸索利那新片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Astellas Pharma Europe B.V.生产的琥珀酸索利那新片（商品名：卫喜康）进行人体生物利用度与生物等效性试验；次要研究目的:观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂卫喜康在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁以上健康男性和非孕女性受试者；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，19.0≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2；
- •能够理解知情同意书，自愿参与本临床试验并签署知情同意书；
- •能够依从研究方案完成试验。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止吸烟者；
- •既往酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或研究期间不能停止饮酒者；或研究首次给药前酒精呼气检测结果阳性者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •药物滥用者或毒品检测阳性或试验前 1 年内有药物滥用史者；
- •研究开始前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）；研究开始前前 14 天内，曾服用过任何处方药；研究首次服药前 48 小时内，服用过任何非处方药、功能性维生素或中草药产品者；
- •研究期间有长途驾车和操控机器、高空作业者；
- •过敏体质或已知本品或任何食品药品过敏史者；
- •已知的能够影响静脉取血的严重出血因素者；
- •低血压或直立性低血压病史者；
- •静息状态收缩压<90 mmHg，>140mmHg，或舒张压<60 mmHg，>90mmHg，或脉搏（HR）<50bpm，>100bpm 者；
- •先天性半乳糖血症，葡萄糖和半乳糖吸收障碍综合症，或缺乏乳糖酶的患者；
- •曾有过严重肝肾疾病，青光眼，低钾血症，重症肌无力者；
- •有泌尿系统感染、尿潴留、泌尿系结石者；
- •有吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；胃或十二指肠溃疡史，结肠炎，胃肠道动力障碍者，胃肠道术后者，胆结石，胆囊术后者；
- •筛查期有异常临床表现需排除的疾病（包括但不限于肾脏疾病、肝胆疾病、胃肠道疾病、心血管系统疾病、神经精神系统疾病）；
- •筛查期的实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；生命体征不合格者；
- •以下检测任一项阳性者：HIV 抗体阳性，梅毒初筛阳性，乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，丙肝抗体阳性；
- •妊娠期及哺乳期女性；女性受试者妊娠试验阳性者；
- •女性受试者，研究开始前 6 个月内已使用或试验期间计划使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；研究开始前 1 个月已服用或试验期间计划服用口服避孕药者；育龄女性研究开始前 14 天与伴侣发生非保护性性行为者；
- •试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划的受试者，育龄女性及其配偶不同意在入组至用药后 3 个月内采取如下避孕措施：避孕套、子宫内节育器者；
- •研究开始前三个月内曾使用研究药物或参与过其它药物临床试验；
- •研究开始前三个月内曾献血或失血大于 200mL，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •研究首次服药前 48 小时内，服用过葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品；任何含有咖啡因（如：咖啡、浓茶、巧克力等）的食物或饮料；任何含酒精的制品；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、F、Kel 等药代动力学参数
时间窗: 服药后 168h
次要结局
- 体格检查、生命体征监测、血常规、尿常规、血生化、HBV、HCV、HIV、TP、尿妊娠（仅女性受试者）、12 导联心电图、不良事件记录(筛选期检查)
- 体格检查、血常规、尿常规、血生化、尿妊娠（仅女性受试者）、12 导联心电图、不良事件记录(试验结束后检查)
研究者
刘艳霞
四川海汇药业有限公司
研究点 (1)
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