CTR20160924已完成Unknown
琥珀酸索利那新片在中国健康志愿者中单次空腹口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
主要研究目的 观察齐鲁制药有限公司研发的琥珀酸索利那新片在中国健康志愿者中单次空腹口服后的体内药物代谢动力学，估算相应的药代动力学参数，并以 Astellas Pharma Technologies, Inc.生产的原研药 VESIcare 片为参比制剂，对两种制剂进行生物等效性评价。 次要研究目的 观察受试制剂琥珀酸索利那新片和参比制剂 VESIcare 在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁以上的健康男性和女性志愿者（包括 18 周岁）；
- •男性至少 50 公斤，女性至少 45 公斤，体重指数≥19 且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •试验前病史、体格检查、心电图、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；
- •无嗜烟、嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；
- •无已知药物和生物制剂过敏史；
- •女性志愿者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图及各项实验室检查结果异常且有临床意义者;
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或已知对本药成分有过敏史者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病病史；
- •尿路梗阻 / 尿潴留病史，肠梗阻病史和闭角性青光眼病史；
- •用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或正在使用任何药品者；
- •给药前 48 小时内，服用过巧克力、含咖啡因的咖啡或茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者；
- •给药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品；
- •对饮食有特殊要求, 并不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 44mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •参加本次试验前 3 个月内作为志愿者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或失血大于 400mL 者；
- •已知活动性乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者；
- •志愿者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性志愿者妊娠试验阳性；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的志愿者；
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的志愿者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72h
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果(给药后 72h)
- 包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果(给药后 72h)
研究者
研究点 (2)
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