CTR20190866已完成不适用
单中心、开放、随机、两周期、双交叉设计的琥珀酸多西拉敏片空腹及餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年5月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
空腹和餐后给药条件下，以药代动力学参数为终点指标，评价江西新赣江药业股份有限公司仿制的琥珀酸多西拉敏片(规格 25mg)与 CHATTEM INC 生产的琥珀酸多西拉敏片(规格 25mg)在 18 周岁及以上男女健康受试者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者与研究者充分沟通，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，同意遵守试验规定，自愿签署知情同意书；
- •性别：中国健康男性或女性受试者；体重：男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg。体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0kg/m2 范围内(含边界值)；
- •生命体征、全面体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能、心肌酶等）、心电图检查、尿液毒物筛查和酒精呼气检查等正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼系统的明确病史或其他显著疾病史；吞咽困难或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史；
- •有青光眼既往史及现病史；
- •研究首次给药前半年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •对试验用药有严重不良反应或对试验用药及其辅料过敏以及过敏体质者（如对酒精过敏者）；
- •从事驾驶和机械操作相关工作的受试者；
- •有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •签署知情同意书前 14 天内服用任何药物，含中草药；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加过药物或医疗器械临床试验者；
- •签署知情同意书前 90 天内曾有过失血或献血达 200 ml 及以上，计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或献血液成份者；
- •过去 2 年内有药物依赖史；
- •试验前 3 个月内每日超过 5 支香烟或等量烟草，或首次给药前 48 小时至试验结束期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或首次给药前 48 小时至试验结束期间不能禁酒者；
- •既往长期饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •给药前 14 天内食用过葡萄柚、火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的水果或含有其成分的食物或饮料者；
- •HBsAg、丙肝抗体(HCV-Ab)、人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •血妊娠试验呈阳性者或妊娠哺乳期妇女；
- •受试者及其配偶 3 个月内有育儿计划者；受试者 3 个月内有捐献精子或卵子计划者；
- •受试者理解交流障碍、时间冲突，个人原因不能保证按方案配合研究者；
- •研究者认为有不适合参加研究的其他因素者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前至给药后 48h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 实验室检查、生命体征检查、不良事件等(给药前至给药后 48h)
研究者
刘晓鹏
江西新赣江药业股份有限公司
研究点 (1)
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