CTR20190403已完成不适用
盐酸达拉他韦片随机、开放、两周期、两交叉健康成人受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年3月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂盐酸达拉他韦片（规格：60mg/片，扬子江药业集团有限公司生产）与参比制剂盐酸达拉他韦片（百立泽®，规格：60mg/片；百时美施贵宝公司研发）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重指数（BMI）= 体重(kg)/身高 2(m)2，在 19~26kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者（包括男性受试者）在试验期间及试验用药结束后 5 周内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（具体避孕措施见附录 2），且无捐精、捐卵计划；
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
排除标准
- •有食物、药物过敏史，尤其是对盐酸达拉他韦片或任意药物组分有过敏史；
- •既往有心、肝、肾、消化道、内分泌、血液系统、呼吸系统、神经系统及精神疾病等慢性病病史；
- •既往有药物滥用史或使用过毒品者；
- •筛选前 1 年内有明显的吸烟嗜好（日吸烟＞5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品）、酗酒史或每周饮酒超过 14 单位者（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 450mL 者（女性生理性失血除外）；或接受输血或使用血制品者；
- •在筛选前 28 天内服用了改变肝酶 CYP3A4 活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或抑酸剂（如：法莫替丁、奥美拉唑）；
- •在筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素，或服用研究药物者；
- •筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠结果阳性的女性受试者；
- •毒品筛查、酒精呼吸测试、传染病筛查阳性，或生命体征、体格检查、心电图及实验室检查结果异常且有临床意义者；
- •在服用研究用药物前 48h 内，吃过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品；或摄取了任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；
- •在服用研究用药前 3 个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z 和 AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
研究者
董志奎
扬子江药业集团有限公司
研究点 (1)
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