CTR20212597进行中（未招募）1 期
随机、双盲、安慰剂对照评估 LP-128 胶囊在健康受试者中单次给药、多次给药的安全性、耐受性及药代动力学的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2021年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性、耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 评价 LP-128 胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。2. 考察 LP-128 胶囊单次或多次口服给药在健康受试者中的药代动力学。3. 评价食物对 LP-128 药代动力学特征的影响。4. 评价 LP-128 的药物代谢转化。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者无严重消化系统、中枢神经系统、心血管系统、肾脏、呼吸系统、代谢及内分泌、骨骼肌肉系统、血液系统疾病史和肿瘤病史。
- •受试者须同意自签署知情书至最后一次给药后 3 个月内完全禁欲或采用有效的物理避孕措施；若女性受试者正在使用激素类避孕药，需在首次给药前>14 天停药并至少采用上述一种避孕措施。
- •签署知情同意书时年龄在 18-55 岁（含），男性或女性。
- •男性体重≥50kg 或女性体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在 18-28 kg/ m2（含），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •能够理解和遵守方案要求。
- •自愿参加该研究并签署知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查或实验室检查异常有临床意义。
- •心电图或心脏超声检查结果异常；胸片或腹部彩超检查结果异常且经临床医生判断有临床意义。
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体有一项检测显阳性。
- •试验药物给药前 2 周内使用任何系统性药物；试验药物给药前 4 周内接种过活疫苗，1 周内接种过灭活疫苗。
- •试验药物给药前 24 小时内摄取了任何含咖啡因、茶、酒精或富含黄嘌呤的食物或饮料。
- •试验药物给药前 28 天内服用过或在研究期间需要服用已知改变肝酶活性的药物。
- •试验药物给药前 1 周内食用过改变肝酶活性的特殊饮食或有剧烈运动。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收、分布、代谢、排泄的情况。
- •育龄期女性妊娠试验检查结果阳性或处于哺乳期的女性。
- •有嗜烟、嗜酒或滥用药物 / 吸毒史。
- •已知存在任何需要药物治疗的过敏反应史或患有变态反应性疾病者。
- •试验药物给药前 3 个月内参与献血或失血≥450ml 者，或计划在研究期间参与献血者。
- •试验药物给药前 6 个月内接受过≥2 级手术或预期参加研究期间需要手术或住院治疗者。
- •试验药物给药前 3 个月内参加过其它药物或医疗器械临床试验，或计划在研究期间参加其它药物或医疗器械临床研究。
- •受试者对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心饮食要求。
- •研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其它情况。
结局指标
主要结局
安全性、耐受性
时间窗: 从签署知情同意书开始，至随访期结束
LP-128 的药代动力学特征（包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F 等参数）
时间窗: 方案中规定的时间点（单次给药的第 1 至 7 天；食物影响给药的第一周期第 1 至 7 天、第二周期的第 8 天至 14 天；多次给药的第 1 至 2 天；第 12-20 天）
次要结局
- 食物对 LP-128 药代动力学特征的影响（包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F 等参数）(方案中规定的时间点（食物影响给药的第一周期第 1 至 7 天、第 2 周期的第 8 天至 14 天）)
- LP-128 的药物代谢转化（包括 Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2、Vd/F、CL/F 等参数）(方案中规定的时间点（单次给药 160mg 组的第 1 至 7 天）)
研究者
沈玥
广州麓鹏制药有限公司
研究点 (1)
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