CTR20233218进行中（未招募）1/2 期
一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价 EXG102-031 眼用注射液的安全性和有效性的开放性、剂量递增的 I/IIa 期研究
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2023年10月12日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 评估治疗后至 24 周眼部和非眼部的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、的类型、严重程度及发生率，探索最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
I 期：主要评价 EXG102-031 眼用注射液治疗 wAMD 患者的安全性和耐受性;探索安全有效的剂量范围，评价 EXG102-031 眼用注射液治疗 wAMD 患者的有效性; 评价 EXG102-031 眼用注射液治疗 wAMD 患者的药效学特征；IIa 期：主要评价 EXG102-031 眼用注射液治疗 wAMD 患者的有效性；评价 EXG102-031 眼用注射液治疗 wAMD 患者的安全性和耐受性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •男性或女性，年龄≥50 周岁；
- •研究眼必须符合下列标准：
- •a. 确诊为 wAMD，目前仍有活动性病变；
- •b. 采用 ETDRS 视力表在筛选时检测的 BCVA 评分都必须介于为 73-9 个字母（包括边界值），（相当于 Snellen 视力的 20/40 到 20/640）；
- •在筛选导入期时，对抗- VEGF 标准治疗有临床意义的应答
- •筛选时受试者具有清晰的屈光介质和充分的瞳孔扩张，以便获得高质量的视网膜图像进行确认诊断；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。
排除标准
- •研究眼存在除 wAMD 以外的可能影响中心视力和 / 或黄斑检测的任何眼部疾病（如视网膜脱离、黄斑裂孔、黄斑前膜、视网膜静脉阻塞等）；
- •研究眼存在因 AMD 以外的原因引起的 CNV（如血管样条纹病变、眼组织胞浆菌病、外伤等）、与 AMD 无关的黄斑病理学病史；
- •研究眼存在严重且不可逆的累及中心凹的视网膜结构性损伤（如视网膜色素上皮（RPE）萎缩、视网膜纤维化、激光疤痕、密集的硬性渗出）；或研究者认为目标眼有其他可能阻碍黄斑水肿消退后视力提高的视网膜损伤；
- •研究眼计划在研究期间接受任何眼内手术；
- •研究眼视网膜下出血累计中心凹，且出血面积≥4 个 DA（视盘面积）；
- •任意眼存在与眼科手术无关的特发性或自身免疫相关性葡萄膜炎病史；
- •任意眼活动性眼部感染（如结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、睑缘炎、视网膜视神经炎等）；
- •存在晚期青光眼或视神经病变，涉及或危及研究眼的中心视野或研究眼存在未控制的高眼压，定义为用抗青光眼药物治疗后眼压（IOP）仍≥ 25 mm Hg；
- •屈光不正的球镜当量显示近视>8 屈光度；
- •a) 不稳定或严重的心血管疾病，脑血管意外或短暂性脑缺血发作（筛选前 6 个月内）、心肌梗死（筛选前 6 个月内）、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或需药物治疗的严重心律失常或严重肢体缺血；
- •b) 未受控制的高血压，定义为经降压药物充分治疗后收缩压>160 mmHg，舒张压>100 mmHg；
- •c) 筛选前 12 个月内患有脑血管疾病，并经研究者判断不适合参与本试验或会影响对受试者的评估；
- •d) 存在神经退行性疾病（例如，阿尔茨海默病、帕金森病），并经研究者判断会影响研究者对受试者的评估；
- •e) 首次给药前 5 年内有恶性肿瘤史者（以下肿瘤疾病除外：皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到控制者）；
- •f) 研究期间需要免疫抑制剂治疗；
- •a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥2 × ULN（正常值上限）；
- •b) 天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）≥2 × ULN；
- •凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限 3 秒，活化部分凝血酶时间≥正常值上限 10 秒）；
- •血清病毒学检查：乙型肝炎患者（【乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性，乙型肝炎病毒-脱氧核糖核酸（HBV-DNA）低于检测下限允许入组】；丙型肝炎患者【若丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，丙型肝炎病毒-核糖核酸（HCV-RNA）低于检测下限允许入组】；梅毒筛查（Tp-Ab）阳性；已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性病史或 HIV 筛查阳性；
- •目前或既往使用过任何已知对视网膜或视神经有毒性的药物，包括但不限于氯喹 / 氢氯喹、去氧胺、吩噻嗪和乙胺丁醇；
- •筛选前 90 天内参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物的受试者（研究药物为维生素、矿物质除外）；
- •既往接受过任何眼部或全身基因治疗；
- •研究眼有青光眼分流术、小梁切除术或小切口青光眼手术史；
- •研究眼有角膜移植或其他角膜手术史;
- •研究者认为不适合参与本试验的受试者（如无法理解和遵从试验要求或安全性考虑认为不适合者）。
结局指标
主要结局
评估治疗后至 24 周眼部和非眼部的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、的类型、严重程度及发生率，探索最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 24 周
评估治疗后 52 周最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的变化【采用早期治疗糖尿病视网膜病变研究（ETDRS）视力表进行评估】。
时间窗: 52 周
次要结局
- 评估治疗后至 52 周眼部和非眼部的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、的类型、严重程度及发生率。(52 周)
- 免疫安全性:评估 T 细胞对 AAV2 及 ABD-VEGFR 融合蛋白的免疫应答情况；评估腺相关病毒 2 型（AAV2）血清抗体较基线的变化情况 ；评估 ABD-VEGFR 融合蛋白血清抗体较基线的变化情况。(24、52 周)
- 病毒脱落研究：评估载体基因组（泪液、唾液和血清）较基线的变化情况(24、52 周)
- 评估治疗后 12、24 周的 BCVA 均值较基线的变化（采用 ETDRS 评估）；(12 周、第 24 周)
- 评估治疗后 12、24、52 周的中心视网膜厚度（CRT）均值较基线的变化（采用光谱域光学相干断层扫描技术（SD-OCT）进行评估）；(12 周、 24 周、 52 周)
- 评估其他时间点 BCVA、CRT 均值较基线的平均变化；(24、52 周)
- 评估治疗后 52 周内接受抗血管内皮生长因子（VEGF）补救治疗的平均次数(52 周)
- 评估 ABD-VEGFR 融合蛋白在房水中的浓度变化(52 周)
研究者
Sara yang
杭州嘉因生物科技有限公司
研究点 (8)
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