CTR20253757Active, not recruitingⅠ/ⅱ期
一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评价 EXG202 注射液的安全性和初步有效性的 I/II 期临床研究
Not provided8 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: September 18, 2025
Trial Snapshot
- Phase
- Ⅰ/ⅱ期
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 60
- Locations
- 8
- Primary Endpoint
- Ⅰ期：评估治疗后至 52 周眼部和非眼部的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的类型、严重程度及发生率；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
Ⅰ期：主要评价 EXG202 注射液治疗 wAMD 患者的安全性和耐受性； Ⅱ期：主要评价 EXG202 注射液治疗 wAMD 患者的有效性；评价 EXG202 注射液治疗 wAMD 患者的安全性和耐受性；
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 非随机化
- Intervention Model
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 50岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •男性或女性，年龄≥50 周岁；
- •研究眼必须符合下列标准：确诊为 wAMD，目前仍有活动性病变；
- •筛选时受试者的屈光介质清晰度和瞳孔扩张的充分性不影响眼底观察，以便获得高质量的视网膜图像进行确认诊断；
- •受试者（包括男性受试者）在筛选期及整个试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且在筛选前签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序
Exclusion Criteria
- •研究眼存在除 wAMD 以外的可能影响中心视力和 / 或黄斑检测的任何眼部疾病；
- •研究眼既往有视网膜脱离病史或筛选期存在视网膜脱离；
- •研究眼存在 wAMD 以外的原因引起的 MNV、与 wAMD 无关的黄斑病理学病史；
- •研究眼计划在研究期间接受任何眼内手术；
- •研究眼现患视网膜血管瘤增生（RAP）、中心性浆液性脉络膜视网膜病变或有症状的玻璃体黄斑牵引综合症；
- •存在涉及或危及研究眼中心视野的晚期青光眼或视神经病变，或研究眼存在正在使用降眼压药治疗的高眼压；
- •非研究眼符合法定盲的定义；
- •任意眼既往发生过继发于激素治疗的眼压升高；
- •任意眼活动性眼部感染；
- •存在以下疾病：a) 不稳定或严重的心血管疾病；b) 未受控制的高血压；c) 筛选前 12 个月内患有脑血管疾病，并经研究者判断不适合参与本试验或会影响对受试者的评估；d) 存在神经退行性疾病，并经研究者判断会影响研究者对受试者的评估；e) 首次给药前 5 年内有恶性肿瘤史者；f) 研究期间需要免疫抑制剂治疗的疾病
- •血清病毒学检查：乙肝、丙肝患者；梅毒筛查阳性；HIV 阳性病史或筛查阳性
- •目前或既往使用过任何已知对视网膜或视神经有毒性的药物；
- •研究眼有角膜移植或其他角膜手术史；
- •研究眼既往接受过 PDT 或热激光治疗 nAMD；
- •既往接受过任何眼部或全身基因治疗；
- •筛选前 90 天内（或试验药物 5 个半衰期内，以时间长者为准）参加过任何其他临床试验，且已接受试验药物的受试者
- •研究者认为不适合参与本试验的受试者
Outcomes
Primary Outcomes
Ⅰ期：评估治疗后至 52 周眼部和非眼部的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的类型、严重程度及发生率；
Time Frame: 52 周
Ⅱ期：评估治疗后 44 周、48 周和 52 周最佳矫正视力（BCVA）均值较基线的变化
Time Frame: 44 周、48 周和 52 周
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Sara yang
杭州嘉因生物科技有限公司
Study Sites (8)
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