CTR20200662已完成1 期
一项评估 IBI302 在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）受试者中多次给药的耐受性和安全性的剂量递增临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2020年4月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 安全性与耐受性评价指标
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 nAMD 受试者多次玻璃体腔内注射 IBI302 的安全性和耐受性，推荐 II 期/III 期给药剂量
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 50岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •参加研究之前必须获得签署的知情同意书（ICF），并表明愿意并完成研究中所有步骤和研究干预周期；
- •年龄≥50 岁的男性或女性
- •研究眼确诊为继发于 nAMD 的活动性黄斑中心凹下或中心凹旁 CNV
排除标准
- •研究眼存在不可控制的青光眼（定义为经规范治疗后眼压≥30 mmHg，或基于研究者在筛选或基线时期的判断）
- •存在活动性眼内、眼周的炎症或感染（例如角膜炎
- •研究眼屈光介质严重浑浊，导致无法获取足够清晰的眼部影像学资料，如 SD-OCT、FA、彩色眼底照相（CFP）等，影响研究者对安全性和疗效观察
- •有遗传性出血倾向或凝血功能障碍
- •合并糖尿病的受试者给药前 28 天内的糖化血红蛋白（HbA1c）＞7.5%
结局指标
主要结局
安全性与耐受性评价指标
时间窗: D0-D140、安全性访视
次要结局
- 初步评价 IBI302 治疗 nAMD 的疗效(Week12、Week20)
- 评估 IBI302 的玻璃体腔内多次给药的全身药代动力学（PK）(第 1、3 次给药给药当天 4 次，第 2 次给药当天 2 次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20)
- 评估 IBI302 的玻璃体腔内多次给药对全身药效学（PD）的影响(第 1、3 次给药给药当天 4 次，第 2 次给药当天 2 次，W1、W4、W8+1D 、W9、W10、W12、W16、W20)
- 评估 IBI302 的免疫原性(第 1、2、3 次给药给药前，W20)
研究者
刘亚婷
信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (2)
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