临床试验/CTR20232397

CTR20232397进行中（未招募）1/2 期

一项剂量递增和剂量扩展的 I/II 期临床研究，评估新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者一次性玻璃体腔注射 FT-003 的安全性和有效性

未提供22 个研究点分布在 1 个国家目标入组 78 人开始时间: 2023年8月21日

试验速览

阶段: 1/2 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 78
试验地点: 22
主要终点: DLT 在各剂量组的发生情况

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

旨在评价 FT-003 对新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者的安全性、耐受性和有效性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 非随机化
干预模型: 单臂试验
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 50岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者能够理解并签署知情同意书（informed consent form，ICF）；
•签署 ICF 时年龄 50-80 岁（含边界值）的女性或男性；
•临床确诊为 nAMD，研究眼眼底中心凹下和旁中心凹存在活动性 CNV 病灶；
•研究眼入组前有临床证据显示受试者对抗 VEGF 治疗有应答。

排除标准

•受试者患有影响研究结果的其他干扰性眼病；
•研究眼因其他原因（例如眼组织浆菌病、外伤）所致 CNV；
•受试者患有明显不受控制的伴随疾病；
•有全身皮质类固醇免疫抑制的禁忌症；
•有确诊的全身性免疫性疾病或任何无法控制的临床问题；
•入组前 3 个月内有活动性弥漫性血管内凝血或明显出血倾向或需要长期抗凝治疗 / 抗血小板治疗的受试者；
•研究者认为不适合本研究的其他情况。

结局指标

主要结局

DLT 在各剂量组的发生情况

时间窗: 给药后 28 天内

眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度

时间窗: 给药后 52 周内

次要结局

研究眼最佳矫正视力较基线的改变(给药后 52 周内)
免疫原性反应和载体 DNA 脱落情况(给药后 52 周内)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

薛明慧

方拓生物科技（苏州）有限公司

研究点 (22)

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