ChiCTR2000035081进行中（未招募）早期 1 期
HAIC/PD-1 抑制剂联合仑伐替尼治疗不可切除原发性肝癌的疗效和安全性的临床研究
自立项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DFS
研究概览
简要总结
评价肝细胞癌高危复发患者术后应用 HAIC 对比靶向、免疫治疗的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •病人必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究日程表规定的访视、治疗方案、实验室检查及研究的其他要求；
- •年龄 18~70 周岁，性别不限；
- •病理组织学检查确诊为肝细胞癌，
- •经独立病理中心阅片后病理组织学确诊，R0 切除术后的肝细胞癌患者（必须提供术后病理报告）；
- •a) 术中肉眼和术后影像学完全切除，无残癌；
- •b) 无大血管（2 级分支）和胆管侵犯: 肝静脉、门静脉、胆管以及下腔静脉未见肉眼癌栓；
- •对于肝细胞癌患者，存在以下任一一条高危复发因素：
- •a) 单个病灶，直径> 5 cm；
- •b) 单个病灶，直径 3-5cm，伴术后病理诊断有镜下静脉微血管侵犯（MVI） M1/M2;
- •c) 单个病灶，直径< 3cm，伴术后病理诊断有镜下静脉微血管侵犯（MVI）M2；
- •d) 多个病灶 2-3 个；
- •剩余肝脏体积须占标准肝脏体积的 40%以上(肝硬化患者)，或 30%以上(无肝硬化患者)；吲哚氰绿 15 分钟代谢试验（ICG R15）<20% ；
- •肿瘤无邻近脏器侵犯，无肝门淋巴结或远处转移；
- •ECOG 体力状况评分 0-1 分；
- •Child-PughA~B 级
- •如果 HBsAg(+)和 / 或 HBcAb(+)，要求 HBV DNA 必须<2000 IU/mL，且研究期间全程接受抗 HBV 治疗，或研究开始后全程使用恩替卡韦。HCV 抗体检测结果阳性者，由研究者决定是否给予抗病毒治疗；
- •育龄妇女受试者必须进行血清妊娠试验，且结果为阴性
- •对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •5 年内或同时患有除肝癌之外的其它活动性恶性肿瘤。
- •有临床症状的中度、重度腹水，即需要治疗性的穿刺、引流者；或不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液；
- •入组前 4 周内未经过其他抗肿瘤治疗，包括手术治疗、局部治疗和系统治疗；
- •存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发；
- •重要的心血管疾病，如纽约心脏病学会定义的心脏疾病（II 级或更高）、随机 前 3 月内发生的心肌梗塞、不稳定性心律失常、不稳定型心绞痛；
- •既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者；
- •活动性临床严重感染（> 2 级 NCI-CTCAE 5.0 版），HBV 和 HCV 感染除外；
- •信迪利单抗、索莱菲尼、雷替曲塞、洛铂给药的任何禁忌症或严重过敏反应；
- •以往 6 个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；
- •首次服用研究药物前 6 个月内发生血栓性或栓塞性事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞；
- •既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者；
- •研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。
研究组 & 干预措施
Group 1
HAIC+仑伐替尼
Group 2
手术+肝动脉化疗栓塞
Group 3
手术+免疫治疗
结局指标
主要结局
DFS
次要结局
- 总生存期
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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