ChiCTR2300068872进行中（未招募）2 期
一线含仑法替尼方案失败后再联合尼妥珠单抗逆转肝细胞癌耐药的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价在 EGFR 高表达的 HCC 患者中，经仑伐替尼联合或不联合 PD-1 单抗一线治疗进展后加用尼妥珠单抗的疗效
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •临床或病理学、细胞学诊断的肝细胞癌；
- •一线治疗采用仑伐替尼联合或不联合 PD-1 单抗治疗后影像学明确进展
- •肿瘤组织经免疫组化明确有 EGFR 高表达或基因检测明确 EGFR 扩增
- •根据 mRECIST 标准（见附录 1）具有可测量病灶；
- •年龄从 18 岁至 75 岁；
- •WHO/ECOG 体力评分（见附录 2）达到 0-2；
- •相对足够的骨髓造血功能储备 (中性粒细胞计数 > 1.0 x 10^9/L, 血小板计数 > 50x10^9/L)
- •足够的肝脏储备 (胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限(ULN);
- •无心力衰竭，无不可控制的胸痛，在研究开始前 12 个月内未发生心肌梗塞；
- •预计生存时间≥3 个月；
- •签署了知情同意书
排除标准
- •经过 2 线以上系统治疗；
- •在研究开始前 3 年内有伴发的二次恶性肿瘤或其它肿瘤，存在脑部或脑膜的转移；
- •有慢性腹泻或结直肠炎症性状况，或影响全身给药的未处理好的阻塞或亚阻塞；
- •感染活动期或其它可能有碍病人接受计划的处理的严重的感染。比如，长期的未控制的破坏了胆道分支细菌性胆管炎；
- •有难以控制的药物滥用史或精神障碍者；
- •根据研究者判断，患有可能严重危及自身安全或可能影响研究完成的伴随疾病的患者；
- •参与了其它临床试验；
- •怀孕或哺乳期女性
研究组 & 干预措施
单臂，试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存时间
- 总生存时间
- 安全性
- 转录组差异对疗效的影响
研究者
研究点 (1)
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