ChiCTR2000040749尚未招募2 期
基础与应用基础研究项目
广州市科学技术局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 1，2，3 年无癌生存率
研究概览
简要总结
建立以降低乙肝相关肝癌(HBV-HCC) 切除术后复发率为目标的“干扰素联合多信号负载树突状细胞,叠加条件性环磷酰胺(IFN+MSDCV/COCY)”免疫治疗,验证联合免疫治疗新策略对肝癌切 除术后复发率的疗效,并通过统计学构建评估疗效、预后、适应症的预测模型, 提出精准化诊疗规范。
研究设计
- 研究类型
- 基础科学研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 有慢性 HBV 感染病史；
- •（2） 年龄 18-60 岁；
- •（3） 符合美国肝病研究学会（AASLD）肝细胞癌诊断指南要求，即组织学或者影像学检查结果证实为原发性肝细胞癌；
- •（4） 肝功能 Child-pugh A 级，ICG-R15<30%;
- •（5） 书面签署知情同意；
- •（6） 原发性肝细胞癌分期依据巴塞罗那（BCLC）肝癌分期系统进行：BCLC 分期 0 期或 A1 期，且经两位肝脏外科专家评估均认为可行根治性手术者；
排除标准
- •（2） 4 周前有大型手术史；
- •（3） 妊娠试验阳性或哺乳期妇女；
- •（4） 存在第二种癌症或既往有其他癌症治愈治疗后稳定不足 3 年；
- •（5） 严重及难以控制的全身心疾病；自身免疫性疾病；心理疾病或其他因素影响知情同意；
- •（6） HIV 感染；合并其他肝炎病毒感染；
- •（7） 血常规：Hb<9g/dL、中性粒细胞计数<1.5x109/L、血小板计数<100x109/L；
- •（8） 肝功能：胆红素>50umol/L、AST or ALT>10xULN（正常值上限）;
- •（9） 因其他疾病需要免疫抑制剂治疗；
研究组 & 干预措施
实验组
手术联合免疫治疗（干扰素联合多信号负载树突状细胞叠加条件性环磷酰胺）
对照组
仅手术治疗
结局指标
主要结局
术后 1，2，3 年无癌生存率
术后 1，2，3 年无疾病进展率
甲胎蛋白
次要结局
- 血常规
- 肝肾功能
- 生命体征
- 自身免疫性指标
- 实验室免疫学指标
研究者
研究点 (1)
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