ChiCTR1800017770尚未招募不适用
HBV-DNA 阴性患者抗病毒治疗对 HBV 相关肝癌术后复发、转移影响的临床随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 530 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 530
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复发
研究概览
简要总结
从循证医学角度，证明“HBV-DNA 阴性的乙肝相关肝癌患者术后行抗病毒治疗”对患者术后肿瘤复发、转移的影响，为临床决策提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）首次于本中心及合作中心行肝癌切除术，术后组织病理学证实 HCC；
- •2）术前血清 HBsAg（+）；
- •3）血清 HBV-DNA 低于检测下限（内标法）；
- •4）肿瘤未侵犯门静脉、肝静脉或胆管的主要分支；
- •5）肝功能 Child-Pugh A 或 B 级；
- •6）年龄 18～75 岁，性别不限；
- •7）单发肿瘤者，最大径≤5cm；多发肿瘤者，瘤体数≤3 个且各瘤体最大径≤3cm；
排除标准
- •1）肝细胞癌合并肝外转移；
- •近 1 年内有抗病毒治疗；
- •3）合并其他部位恶性肿瘤，或其他器官功能衰竭；
- •4）合并其它肝炎病毒和 / 或艾滋病毒感染；
- •5）术前接受 TACE 或其他抗肿瘤治疗；
- •6）肝功能 Child-Pugh C 级；
- •7）存在顽固性腹水或肝性脑病；
- •8）因精神病、心理性疾病或其他原因不能配合治疗或不能完成疗程者；
研究组 & 干预措施
不抗病毒治疗组
整个研究期间不服用任何抗病毒药物，做好定期复查，围手术期不接受任何免疫治疗
抗病毒治疗组
恩替卡韦
结局指标
主要结局
复发
生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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