Prospektive randomisierte klinische Studie zur Beurteilung der Effizienz und Sicherheit einer inhalativen Sedierung mit Sevofluran im Vergleich zu einem intravenösen Sedierungskonzept mit Propofol bei langzeitsedierten Intensivpatienten - Anaconda
Phase 1
- Conditions
- Intensivmedizinische Patienten mit erforderlicher Langzeitsedierung.
- Registration Number
- EUCTR2007-006087-30-DE
- Lead Sponsor
- Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg, vertreten durch den Kanzler
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 0
Inclusion Criteria
-intubierte Patienten mit zu erwartender Notwendigkeit einer Langzeitsedierung >48h
-Alter = 18 Jahre
-unterzeichnete Einwilligungserklärung durch Patienten oder gesetzlichen Vertreter
-laufende maschinelle Beatmung < 48 Stunden
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion Criteria
-fehlende Indikation zur Sedierung
-Schwangerschaft und Stillzeit
-akutes Lungenversagen
-existentes schweres Leberversagen
-primär infauste Prognose
-Teilnahme an einer anderer Studie innerhalb der letzten 30 Tage
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Vergleich der Aufwachzeiten unter inhalativer Sedierung und intravenöser Sedierung in der Langzeitsedierung intensivmedizinischer Patienten;Primary end point(s): Aufwachzeit in Minuten;Secondary Objective: -Anteil vom Messungen (2stündlicher Abstand) mit Übereinstimmung der erreichten Sedierungstiefe zur angestrebten Sedierungstiefe in Prozent<br> -Vergleich der hämodynamischen bzw. laborchemischen Veränderungen unter beiden Sedierungskonzepten<br>-Bestimmung der Fluoridkonzentration als „Sicherheitsparameter im zeitlichen Verlauf<br>- Arbeitsplatzkonzentration Sevofluran <br>-Vergleich des Auftretens beatmungsassoziierter Pneumonien, Auftreten von Myokardischämien, Vergleich der Beatmungszeit und ITS-Verweildauer<br>-Bestimmung von ACTH und Cortisol im zeitlichen Verlauf<br>- Prozesskostenanalyse (LEP-Score)
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method