ChiCTR2000028901Not yet recruitingEarly Phase 1
肝功能障碍对七氟烷代谢产物游离六氟异丙醇的影响：一项前瞻性研究
南充市研发资金项目 16YFZJ00722 sites in 1 country60 target enrollmentStarted: March 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 60
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 七氟烷
Study Overview
Brief Summary
（1）探索肝功能正常成人与肝功能 B 级成人患者，经七氟烷麻醉后血液中游离 HFIP 的生成情况，即观察血液中游离 HFIP 的生成与肝功能的关系。 （2）结合血液中游离 HFIP 对肝功能正常成人与肝功能 B 级成人七氟烷麻醉后苏醒时间、苏醒质量进行观察比较，探讨 HFIP 对七氟烷麻醉后恢复的影响。
Study Design
- Study Type
- 基础科学研究
- Primary Purpose
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- Masking
- 六氟异丙醇检测者不知道其检测的血液样本所对应的肝功能情况。本研究术后对麻醉恢复期恢复情况观察采用盲法，观察者不知道其观察对象的术前肝功能情况。
Eligibility Criteria
- Ages
- 35 to 55 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •肝功能正常成人组(N 组 30 例)：35～55 岁，肝肾功能正常，BMI 为其年龄对应标准体重 30%，实验前两周内没有接受过影响肝脏功能的药物，无酒精及药物滥用史，ASA I-II 级，拟行腹部非肝脏手术，预计手术时间不短于 3h。
- •肝功能 B 级成人组(B 组 30 例)：肝功能 B 级成人，35～55 岁，ASA Ⅱ-Ⅲ级，拟行腹部非肝脏手术，预计手术时间不短于 3h 的患者，根据肝功能 Child－Pugh 分级，B 级患者均纳入。
Exclusion Criteria
- •术前最近使用影响肝功能的药物；
- •2 月前接受过七氟烷麻醉；
- •手术时间＜2.5 h 或≥3.5 h；
- •失血量≥400 mL；
- •手术方式由腹腔镜转为开腹手术者。
Arms & Interventions
肝功能正常组
七氟烷麻醉
肝功能异常组
七氟烷麻醉
Outcomes
Primary Outcomes
七氟烷
Time Frame: 术中
六氟异丙醇
Time Frame: 术中及术后
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (2)
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