ChiCTR1900025178尚未招募4 期
不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后耳鸣疗效的多中心、开放、随机、对照临床研究
北京听力协会22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 992 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 992
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 耳鸣致残量表
研究概览
简要总结
1．评价不同剂量银杏叶提取物片对突发性聋后新发耳鸣的疗效差异； 2. 探索可能影响突发性聋后耳鸣代偿的影响因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄 18-65 岁；
- •2）初次发作单侧特发性突聋，纯音测听连续至少 3 个频率较对侧耳下降≥30dB；
- •3）对侧耳听力正常，或出现与年龄相符的听力下降[注]；
- •4）突聋病程 3 个月以内；
- •5）突聋后同侧新发耳鸣, THI 评分 2 级以上（含 2 级），即 18 分及以上；
- •6）既往双侧均无耳鸣病史；
- •7）既往双侧无影响听力的耳部疾病史；
- •[注]：与年龄相符的听力下降标准为：18-55 岁（不含 55 岁）：PTA（平均听阈）≤25dB；55-60 岁（不含 60 岁）：PTA≤35dB；60-65 岁：PTA≤40dB
排除标准
- •1）任何病因明确的突发性耳聋；
- •2）入组前 3 个月内曾经使用或正在使用其它改善微循环类口服药物，包括但不限于：银杏叶片、银杏叶提取物滴剂、血塞通、血栓通、蚓激酶、前列素片等。
- •3）伴有严重心脏病、脑梗死、脑出血、控制不良的高血压病、凝血异常、恶性疾病、心衰、心律失常、血透、HBV、HCV、痴呆等严重疾病者；
- •4）患有高乳酸血症、甲醇中毒者、果糖山梨醇耐受性不佳者及 1,6 一二磷酸果糖酶缺乏者；
- •5）妊娠或在 12 个月内准备妊娠的女性；
- •6）既往有诊断明确的抑郁、焦虑症或精神障碍者；
- •7）既往有诊断明确的免疫相关疾病；
- •8）临床检查资料不能完整保留者。
研究组 & 干预措施
高剂量组
银杏叶提取物片 80mg tid p.o. 1 个月
低剂量组
银杏叶提取物片 40mg tid p.o. 1 个月
结局指标
主要结局
耳鸣致残量表
耳鸣视觉模拟评分
次要结局
- 纯音测听听阈
- 不良反应发生率
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
- 反流症状指数量表
- 抑郁筛查量表
- 广泛性焦虑障碍量表
研究者
研究点 (22)
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