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Clinical Trials/CTR20180428
CTR20180428CompletedNot Applicable

他达拉非片人体空腹生物等效性研究

Not provided1 site in 1 country40 target enrollmentStarted: April 12, 2018
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Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Completed
Enrollment
40
Locations
1
Primary Endpoint
他达拉非 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：研究空腹口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（20 mg/片）的药代动力学特征，并以 Lilly del Caribe,Inc.生产的他达拉非片（20 mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。次要目的：评价给药后的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
交叉设计
Primary Purpose
研究空腹口服成都盛迪医药有限公司研制的他达拉非片（20 Mg/片）的药代动力学特征，并以lilly Del Caribe,inc.生产的他达拉非片（20 Mg/片，商品名：希爱力）作为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
Sex
Male
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄≥18 周岁(包括 18 岁)，男性；
  • •体重指数在 19-27 之内（包括 19 和 27，体重指数=体重 / 身高 2（kg/m-2）），体重不低于 50kg（包括 50kg）；
  • •自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •有药物、食物或其他物质过敏史者；
  • •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判断不适合入组本试验者；
  • •试验前实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
  • •试验前心电图、体格检查和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者；
  • •免疫学检查（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体）阳性者；
  • •试验前 4 周内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
  • •首次给药前 3 个月内服用过任何试验药物者；
  • •试验前 3 个月内失血或献血超过 200 ml 者；
  • •首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
  • •首次给药前 14 天内服用过任何其他药物者（包括中草药）；
  • •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
  • •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
  • •有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
  • •试验期间及试验结束后 1 个月内不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
  • •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。

Outcomes

Primary Outcomes

他达拉非 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Time Frame: 给药前至给药后 96 小时

Secondary Outcomes

  • 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联 ECGs 和体格检查等结果。(试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

殷腾瑞

成都盛迪医药有限公司

Study Sites (1)

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