ChiCTR2200064530尚未招募1 期
艾诺韦林片与利福平胶囊的药物相互作用临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏艾迪药业股份有限公司
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
考察艾诺韦林与利福平在健康受试者中的药物间相互作用，以及考察艾诺韦林、利福平联合用药前后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够充分理解本试验的性质、方法、以及可能发生的反应，遵守知情同意书所列出的要求并自愿签署知情同意书者；
- •健康受试者，年龄 18（含）-45（含）岁，男女均可；
- •体重≥50 公斤且 BMI 指数为 19-24kg/m2【 BMI＝体重 / 身高 2】；
- •经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部 X 线、B 超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。
排除标准
- •过敏体质或对本试验药物及辅料有过敏史者；
- •现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、心血管疾病、神经及精神疾病；
- •胃肠功能障碍，或者肝肾功能疾病的受试者可能干扰研究药物的吸收，代谢和 / 或排泄；应排除有胆囊切除术，消化性溃疡，炎症性肠病或胰腺炎病史的受试者；
- •妊娠期、哺乳期妇女，以及不能采取有效避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄妇女或其伴侣不能采取有效的避孕措施者；
- •AST 或 ALT 大于正常值上限的 1.25 倍，肌酐大于正常值上限；
- •血小板计数低于正常值下限；
- •乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒滴度阳性、新冠核酸筛查阳性者；
- •患有肺结核（TB）或肺病病史；
- •参加本研究前 14 天内曾服用香豆素类抗凝药或其他任何处方药或植物复合制剂，此外，7 天内曾服用任何非处方药物或维生素补充剂者；
- •参加本研究前 7 天内接种过新冠疫苗或其他疫苗者；
- •参加本研究前 8 周内曾参加其他临床试验者；
- •参加本研究前 8 周内曾捐赠或损失血液≥400 毫升者；
- •每天吸烟 ≥ 5 根者；或每周饮用 14 个单位以上的酒精（1 单位 = 啤酒 285 ml; 或烈酒 25 ml；或葡萄酒 1 杯），或试验期间不能禁烟、禁酒者；
- •有药物滥用史；或尿液药物筛选阳性者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间需使用含咖啡因或黄嘌呤饮料或食物或某些可能影响代谢的水果（芒果、葡萄柚、柚子等）；
- •收缩压在 80-140 毫米汞柱，或舒张压在 60- 85 毫米汞柱；或心率 50 到 100 次 / 分(bpm)的范围之外（测血压和心率前休息 10 分钟）；
- •不能按照方案要求吞服试验药物者；
- •晕针、晕血，不能耐受静脉刺穿或采血困难者；
- •研究者根据实验室检验结果或其它原因判断不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
第一天单次口服艾诺韦林 150mg，第 4-20 天连续口服利福平胶囊 600mg
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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