ChiCTR2300070530尚未招募1 期
一项在健康成年受试者中评价艾诺韦林与氟康唑药代动力学相互作用的临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏艾迪药业股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
- 主要目的： (1) 评价健康受试者同时多次口服氟康唑和艾诺韦林后，氟康唑对艾诺韦林药代动力学的影响。 (2) 评价健康受试者同时多次口服艾诺韦林和氟康唑后，艾诺韦林对氟康唑药代动力学的影响。
- 次要目的：评估健康成年受试者口服艾诺韦林、氟康唑和艾诺韦林与氟康唑联合用药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿参加本研究并提供签名并注明日期的知情同意书；
- •筛选访视时年龄在 18 至 55 岁（包括），男性或女性；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •研究者根据既往病史、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等判断受试者健康状况良好，无具有临床意义的异常；
- •(1) 无生育潜力，包括手术绝育的受试者（有记录的输卵管结扎术、子宫切除术或双侧输卵管切除术），以及在筛查访视时已绝经后连续闭经 12 个月以上的受试者（经促卵泡激素（FSH）水平≥40IU/L 确认绝经）;
- •(2) 如果有生育潜力，必须是非怀孕、非哺乳期，并且必须同意在给药前 14 天、研究期间和给药后 3 个月内使用 2 种高效避孕方法（其中 1 种是高效方法；1 种必须是屏障方法）;
- •(3) 在筛查访视和 D-1 时，血清人类绒毛膜促性腺激素（hCG）测试结果为阴性; 若为男性受试者及其具有生育能力的女性伴侣必须同意在给药前 14 天、研究期间及给药后 3 个月内采取适当的避孕措施； 并且，男性受试者在此期间不得捐献精子；
- •愿意依从研究方案规定的访视、研究治疗、实验室检查和其他研究相关程序和要求。
排除标准
- •对研究药物或其辅料过敏，或有严重过敏史（包括任何食物过敏或药物过敏）;
- •既往存在重大中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统或肿瘤等任何疾病或身体状况，或现存任何急性疾病，或其他由研究者判断可能影响研究或对受试者构成不可接受的风险的疾病或身体状况;
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或丙型肝炎抗体（HCVAb）阳性且 HCV RNA 结果大于检测方法的检测下限，或梅毒螺旋体抗体阳性或 HIV 抗体阳性；
- •静息收缩压（SBP）＞140 或＜90 毫米汞柱，舒张压（DBP）＞90 或＜60 毫米汞柱；
- •静息脉搏率＞100 或＜50 次 / 分钟（bpm）;
- •12 导 联 心 电 图 异 常 且 有 临 床 意 义 ， 或 男 性 QTcF 间 期（Fridericia 校正）＞450 ms，或女性＞470 ms；
- •血清谷草转氨酶（ALT）或谷丙转氨酶（AST）＞正常值上限（ULN）;
- •根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜90ml/min/1.73m2;
- •已知或怀疑有药物滥用史（如：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因等），或药物筛查试验阳性；
- •筛选前 1 年内酗酒（每周饮酒超过 21 个标准单位，1 个标准单位含 14g 酒精，如 5%的啤酒 360ml、40%的烈酒 45ml、12%的葡萄酒 120ml），或酒精呼气测试阳性；
- •筛查前 3 个月内每天吸烟超过 5 支，或不能遵守研究期间禁止吸烟规定；
- •筛选期前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；试验开始给药前 7 天内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如葡萄柚等）者；不同意或无法保证在试验首次给药前 48h 至完成最后一个药代动力学血样采集期间不摄取任何含有或代谢后产生咖啡因或黄嘌呤食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力）者；
- •筛选前 30 天内接受过任何疫苗、或计划在研究期间接受任何疫苗；
- •给药前 14 天（若所使用的药物的 5 个半衰期超过 14 天，则以 5 个半衰期为准）至最后一次访问期间，无法避免使用任何药物，包括处方药和非处方药（不包含无系统暴露风险的局部应用眼 / 鼻滴液和霜剂）、维生素（不包含常规维生素）、保健品及中草药；
- •给药前 3 个月内接受了任何研究药物治疗或参加任何药物 / 研究器械试验者；
- •给药前 30 天内接受过重大外科手术、或在本研究期间内计划接受重大外科手术；
- •目前正在怀孕或哺乳期，或打算在研究期间怀孕；
- •筛查前 3 个月内曾献血、或失血量≥400 毫升;
- •经研究者判断存在有其它严重的系统性疾病或实验室检查异常或其他原因而不适合参加本研究的。
研究组 & 干预措施
A 组
B 组
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 安全性
- 耐受性
研究者
研究点 (1)
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