CTR20254437进行中（未招募）生物利用度试验
曲安奈德益康唑乳膏在健康人群中的药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年11月19日
试验速览
- 阶段
- 生物利用度试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康受试者为研究对象，以福元药业有限公司研制的曲安奈德益康唑乳膏（规格：15 g:硝酸益康唑 0.15 g 与曲安奈德 15 mg）为受试制剂，以 KARO PHARMA AB 持证，TEMMLER ITALIA S.R.L.生产的曲安奈德益康唑乳膏（规格：每克含硝酸益康唑 10 mg、曲安奈德 1.0 mg）为参比制剂，通过药代动力学对比研究，评价受试制剂与参比制剂的体内暴露。观察健康受试者皮肤外用受试制剂与参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书；
- •年龄不小于 18 周岁，男性或女性；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •承诺试验前 24 h 至试验结束不在试验部位皮肤使用乳膏、润肤剂或其他类似产品；
- •承诺在试验期间不洗浴，不使用双臂进行锻炼，不从事任何剧烈或容易引起疲劳的活动；
- •临床各项检查（体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、血清学、心电图检查）结果正常或异常无临床意义；
排除标准
- •对曲安奈德或益康唑或曲安奈德益康唑乳膏中任何成分过敏，或过敏体质者；
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰研究结果的任何其他疾病者；
- •在试验部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、痤疮、干癣、脂溢症、疤痕、色素异常、包疖、外伤、开放性创口等皮肤症状、过度日晒，且可能影响试验安全性和试验结果的或存在明显皮肤颜色差异、毛发过多、伤疤组织、纹身、涂色或伴有皮肤病者，如特应性状态、银屑病、白癜风或已知会改变皮肤外观或生理反应的疾病（如糖尿病、卟啉症）者；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •正在使用药物，尤其是作用于血管的药物（收缩剂或舒张剂）、能够调节血流的处方药或非处方药，如硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、含抗组胺药或 / 和苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方药；
- •试验前 30 天内使用了外用皮肤科药物治疗；
- •外用或全身使用皮质激素、抗真菌药物曾经引起不良反应；
- •使用试验药物前 2 周内接种疫苗，或计划研究期间接种疫苗；
- •每日咖啡因摄入量超过 500 mg（1 杯咖啡约含 85 mg 咖啡因）；
- •嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或在试验期间不能禁烟；
- •嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 g 或以上），或酒精呼气试验结果阳性；
- •有药物滥用史，或尿液药物筛查结果阳性；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 90 天内曾失血或献血 400 mL 及以上；
- •有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或血妊娠试验结果阳性；
- •试验期间和试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC
时间窗: 至试验结束
次要结局
- 体格检查、生命体征、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图检查结果；不良事件、严重不良事件、不良反应。(至试验结束)
研究者
裴莹子
福元药业有限公司
研究点 (1)
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