CTR20254856进行中（未招募）1 期
以健康中国成年人为对象评价 STN1011402 乳膏的安全性及药代动力学的临床试验－Ⅰ期－
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月5日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 本试验的评价指标为 STN1011402 乳膏给药时的药代动力学参数。 安全性指标。 1. 眼科检查 2. 生命体征 3. 12 导联心电图 4. 实验室检查 5. 不良事件的发生率和严重程度
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以健康中国成年人为对象评价 STN1011402 乳膏的安全性及药代动力学的临床试验
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并签署已由伦理委员会批准的知情同意书，并且能够遵守试验方案中的检查和观察安排。
- •年龄在 18 岁（含）～45 岁（含）。
- •在中国出生且居住在中国的健康中国成年男性和女性。
- •男性体重≥50 公斤，女性体重≥45 公斤，且 BMI 在标准范围内（19~26，包括临界值）。"
排除标准
- •患有心血管系统疾病、呼吸系统疾病、肝胆系统疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、免疫系统疾病、恶性肿瘤、代谢性疾病、精神神经系统疾病等既往史者。
- •患有眼睑异常（例如眼睑皮肤疾病、严重上睑下垂），可能影响本研究评估的情况。
- •患有眼部疾病，包括但不限于眼内手术、眼部激光治疗或者眼部创伤病史者。
- •有药物过敏、特异性或光敏史。
- •临床检查为异常有临床意义者。
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体 / 抗原、梅毒血清反应检查结果呈阳性者
- •矫正视力小于 1.0（双眼）
- •酒精或者药物依赖者（包括常规使用的药物）
- •在使用试验药物前 2 天内或在研究期间内饮酒或吸烟。
- •在使用试验药物前 7 天内或研究期间过度运动。
- •在使用试验药物前 14 天内使用或计划在研究期间使用的药物（包括非处方药）。
- •从筛选的第一天起或在研究期间佩戴隐形眼镜。
- •在使用试验药物前 4 个月或计划在研究期间的献血者。
- •在使用试验药物前 4 个月参加任何其他临床研究者。
- •怀孕、哺乳或可能怀孕的妇女（例如，妊娠试验呈阳性），或希望在研究期间怀孕的妇女，或在研究期间无法采取适当避孕措施的妇女。
- •主要研究者 / 研究者判断为不适合参加本试验者。"
结局指标
主要结局
本试验的评价指标为 STN1011402 乳膏给药时的药代动力学参数。 安全性指标。 1. 眼科检查 2. 生命体征 3. 12 导联心电图 4. 实验室检查 5. 不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 分别使用第 1 天给药前、给药后直至 24 小时，第 5 和第 6 天给药前、给药后 8 小时，第 7 天给药前、给药后直至 48 小时的血浆浓度，计算药代动力学参数。
次要结局
未报告次要终点
研究者
乔绍青
Santen Pharmaceutical Co., Ltd./参天制药（中国）有限公司/Nipro Pharma Corporation Hanyu Plant
研究点 (1)
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