CTR20254716进行中（未招募）1 期
MI027 乳液在中国健康参与者中单次、多次给药的安全性及药代动力学特征的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月4日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价中国健康参与者中单次和多次使用 MI027 乳液的安全性；2.评价中国健康参与者中单次和多次使用 MI027 乳液的人体药代动力学特征；3.探索中国健康参与者中多次使用 MI027 乳液在表皮和真皮层的分布情况。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康男性 / 女性参与者，年龄：18～45 周岁（包括 18 和 45 周岁）；
- •男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，BMI19～26 范围内（包括 19 及 26）；
- •参与者自签署知情同意书起 3 个月内无生育计划、捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •生命体征、体格检查、心电图或实验室检查结果异常且经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查，任一项结果阳性者；
- •有循环系统、呼吸系统、消化系统、精神 / 神经系统、血液系统、免疫系统、内分泌代谢系统等慢性或严重病史者，或筛选期存在急性疾病者；
- •既往或现患有研究者认为的影响给药部位评估的临床相关的皮肤疾病，包括银屑病、湿疹、痤疮、特应性皮炎、其他皮肤病变、皮肤癌病史、或影响试验药物安全性评价的皮肤病；
- •目标涂药区有纹身、胎记、伤口或疤痕、皮肤过于干燥起皮、毛发旺盛，且经研究者评估对研究有影响者；
- •既往有瘢痕增生 / 瘢痕疙瘩病史，或为瘢痕体质者；
- •有药物过敏史，对本品及其活性成分、辅料有过敏史者；
- •筛选前 4 周内外用 / 口服过维 A 酸类药物；
- •筛选前 2 周内使用过各种药物（包括处方药、非处方药、皮肤外用药物、中草药和保健品）或接种过疫苗者；
- •有嗜烟史（近 3 个月内超过 5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（1 年内平均每周饮酒超过 14 个标准杯酒精，1 个标准杯酒精等于 14g 纯酒精，45 mL 40%白酒、350 mL 5%啤酒、150mL 12%红酒）
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）含黄嘌呤的饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）者；
- •筛选前 7 天内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- •静脉采血困难者，或既往有晕针、晕血史者，或静脉采血评估差者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血超过 200 mL（月经期失血除外）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- •入住前 48 小时内摄入任何含黄嘌呤的饮料或食物（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）、柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物、酒精或酒精产品、含尼古丁的产品(如香烟、电子烟等)，或试验期间不能禁用者；
- •有药物滥用史者，或尿药（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）筛查阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或筛选期血妊娠检查结果超出正常值上限者，或女性参与者筛选前两周内发生无保护性行为；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 整个研究期间
安全性评价指标
时间窗: 整个研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
张仁军
迈诺威（无锡）医药科技有限公司 / 南京迈诺威医药科技有限公司
研究点 (1)
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