CTR20232738已完成1 期
MI078 胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 106 人开始时间: 2023年9月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性：包括但不限于 AE、SAE、SUSAR，以及实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图等的异常变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究 MI078 胶囊在中国健康受试者中单次和多次给药的耐受性、安全性、药代动力学和食物影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18 周岁~45 周岁（含边界值）
- •男性志愿者的体重≥50.0 kg，女性志愿者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 之间，含临界值；
- •志愿者在筛选时自杀风险评估量表的自杀意念总分≤12 分且掩饰因子分<4 分；
- •女性志愿者具有规律的月经周期，在 28±7 天间；
- •志愿者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •曾有尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素，或有短 QT 综合征、长 QT 综合征、青年时期（小于 / 等于 40 岁）原因不明的猝死、溺死或婴儿猝死综合征的一级亲属（即亲生父母、兄弟姐妹或孩子）家族史
- •从事高空作业等伴有危险性的机械操作者；
- •有药物、食物或其他物质过敏史；
- •给药前 24 小时内志愿者发生呕吐，经研究者评估影响试验进行，或给药将对志愿者安全性产生影响的；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物或保健品者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加任何临床试验且服用了任何临床试验药物者；
- •在入选前 3 个月内献血或大量失血（≥200 mL，不包括女性月经期失血）、接受输血或使用血制品者；
- •妊娠或哺乳期妇女，以及志愿者试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •首次入住病房前 48 h 内摄入过量富含柑橘类（如葡萄柚、橙子等）的饮料或食物者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •生命体征异常者（收缩压＜90 mmHg 或＞140 mmHg，舒张压＜50 mmHg 或＞90 mmHg；脉搏＜50 bpm 或＞100 bpm，呼吸频率＜12 次或＞20 次）或体格检查、心电图（正常心电图要求男性 QTcF≤450 ms，女性 QTcF≤470 ms；PR 间期≤200 ms；QRS 波群时限≤120 ms）、实验室检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体测定、人免疫缺陷病毒抗原抗体初筛、梅毒血清反应素检查结果阳性者；
- •静脉采血困难的志愿者或晕针、晕血者，经研究者判定不宜入组者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
安全性：包括但不限于 AE、SAE、SUSAR，以及实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图等的异常变化
时间窗: 整个研究期间
药代动力学参数；
时间窗: 整个研究期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
张仁军
迈诺威（无锡）医药科技有限公司 / 南京迈诺威医药科技有限公司
研究点 (1)
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