ChiCTR2000031482尚未招募4 期
健康受试者中艾普拉唑和氯吡格雷药物相互作用研究
企业自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2020年1月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
主要目的：在健康受试者中，评估稳态状态下艾普拉唑对氯吡格雷药代动力学和药效学的影响。 次要目的：在携带有 CYP2C19 强代谢纯合子（EM）健康受试者中，评估稳态状态下艾普拉唑对氯吡格雷药代动力学和药效学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，自愿参加本项临床试验，并书面签署知情同意书；
- •2）18-55 岁（包括边界值），男女均可；
- •3）男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；且体重指数（BMI）19.0~26.0kg/m2（包括边界值）；
- •4）健康状况：筛选时和基线时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图等检查结果；
- •5）受试者能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各项要求。
排除标准
- •1）有过敏史或过敏体质者或已知对研究药物任何成分过敏者；
- •2）妊娠、哺乳期妇女；不愿在签署知情同意书至试验用药品末次给药后 6 个月内采取有效方式进行避孕；试验结束后半年内有生育计划的受试者；
- •3）静脉采血有困难或晕针晕血者；
- •4）有吞咽困难或任何胃肠系统疾病（如恶心、腹泻、呕吐、炎症性肠病、急性肠胃炎、消化道溃疡等）并影响药物吸收者；
- •5）筛选前 3 个月内经常吸烟、嗜酒者（吸烟超过 5 支 / 日，每周饮用超过 21 单位的酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 白酒或 150 mL 葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者；
- •6）筛选前 12 个月内有药物滥用史，或在筛选或基线评价中发现有这种滥用的证据；
- •7）筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械的临床研究；
- •8）筛选前 3 个月内献血或失血大于 200mL 者；
- •9）服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、草药、保健品者；
- •10）服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •11）服用研究药物前 7 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚）者；在服用研究药物前 48 h 摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者；
- •12）筛选时人免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体特异抗体检查结果为阳性；
- •13）有临床表现异常需排除的疾病或疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病者；
- •14）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者；
- •15）研究者认为不适宜参加本项试验的其它因素。
研究组 & 干预措施
B 组
第 1 日至第 7 日，每天同时口服 75mg 氯吡格雷和艾普拉唑 10mg 一次；从第 18 日起至第 24 日，每天口服 75mg 氯吡格雷一次。
A 组
第 1 日至第 7 日，每天口服 75mg 氯吡格雷一次；从第 18 日起至第 24 日，每天同时口服 75mg 氯吡格雷和艾普拉唑 10mg 一次。
结局指标
主要结局
药代动力学参数
次要结局
- 药效动力学参数
- 安全性指标(一般观察、生命体征、ECG、常规实验室检查 、不良事件)
研究者
研究点 (1)
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