ChiCTR2300069976进行中（未招募）不适用
CYP2C19、FMO3、CYP3A4 和 CYP2C9 基因多态性对中国健康受试者体内伏立康唑药动学影响研究
郑州大学第一附属医院科研处1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 代谢酶基因型
研究概览
简要总结
在满足药物临床试验血药浓度检测的前提下，利用废弃的血液样本研究 CYP2C19、FMO3、CYP3A4 和 CYP2C9 基因多态性对中国健康受试者单次和多次注射用伏立康唑受试制剂的血浆药物浓度和药动学特征的影响，以期为临床个体化治疗提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •（2）年龄为 18~45 岁（包含 18 周岁和 45 周岁）的男性和女性受试者，男女比例相当；
- •（3）体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2 范围内（包括临界值），且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
- •（4）受试者（包括伴侣）保证从筛选前 2 周至最后一次给药后 3 个月内无生育计划、无捐精捐卵计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •（1）对伏立康唑、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑或酮康唑等唑类有过敏史，或既往存在药物过敏或两种及两种以上食物、接触物过敏史者；
- •（2）既往或现在患有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等严重疾病及慢性疾病病史者，或其他经研究医生判断任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- •（3）体格检查、生命体征监测、心电图检查、实验室检查结果，研究者判断异常有临床意义者；
- •（4）12 导联心电图显示男性 QTc≥440ms 或女性 QTc≥450ms 者或其它研究医生判断异常有临床意义心律失常者；
- •（5）肝功能检测指标（总胆红素、直接胆红素、AST、ALT）超过正常值上限者；
- •（6）色盲、色弱、视野受损或视力小于 0.8 者，或研究者认为异常有临床意义者；
- •（7）乙型肝炎病毒表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体任何一项异常有临床意义者；
- •（8）既往有大出血或活动性出血或血小板减少症，或有凝血病的既往史和家族史，或其他出血倾向者；
- •（9）筛选前 3 个月内接受过外科大手术，或计划在试验期间进行手术，或既往接受了可能显著影响研究药物在体内分布、代谢及排泄过程的手术者；
- •（10）筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者；
- •（11）筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和达到或超过 400ml 者（女性生理性失血除外）；
- •（12）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者，或潜在静脉采血困难者；筛选前 30 天内使用了任何药物（包含处方药、非处方药、维生素产品、中草药、改变肝药酶活性的药物或长效注射剂、植入剂）或者保健品者；
- •（13）有吸毒史或药物滥用史者，或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、可卡因、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- •（14）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位者（1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40% 的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气测试结果大于 0.0 mg/100 ml 者；
- •（15）筛选期 3 个月内日均吸烟量≥5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（16）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者；
- •（17）随机前 7 天内食用过或试验期间不同意配合禁食富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、浓茶等）；
- •（18）随机前 7 天内食用过葡萄柚、芒果、火龙果、石榴、杨桃等影响药物代谢酶的水果或食品者；
- •（19）女性受试者处于哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
- •（20）不能遵守统一饮食者；
- •（21）研究者认为其他情况不适合参加试验者。
研究组 & 干预措施
4、6、8 mg/kg 和 多次给药剂量组
结局指标
主要结局
代谢酶基因型
代谢酶基因型
时间窗: 无
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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