CTR20254770进行中（未招募）生物等效性试验
磷酸泊沃昔替尼片在中国健康研究参与者的生物等效性及药代动力学临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2025年12月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆峰浓度（Cmax）、自 0 时至最后一个可定量浓度的血浆浓度 时间曲线下面积（AUC0-t）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 分别评估中国健康成人研究参与者空腹下单 剂量口服三种规格（30mg、45mg、75mg）磷酸泊沃昔替尼片受试制剂与参比制剂的生物等效性 次要研究目的： 评估中国健康成人研究参与者空腹下单剂量口服 30mg、45mg、75mg 磷酸泊沃昔替尼片的 PK 特征 考察中国健康成人研究参与者空腹下单剂量口服 30mg、45mg、75mg 磷酸泊沃昔替尼片的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求和限制条件
- •年龄 18 周岁及以上，男性和女性；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI＝体重[kg]/身高[m]2）在 18.0~27.0 kg/m2（包括边界值）
- •自签署知情同意书至试验末次给药后 3 个月内无怀孕或捐精、捐卵计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录 1），必须同意采取至少一种高效或可接受的非激素避孕方法，或男性伴侣已在筛选访视前至少 6 个月行绝育手术等
排除标准
- •已知有过敏史，或对本试验药物的任何成份有变态反应、超敏反应、不耐受或禁忌症者
- •既往或目前有慢性或活动性消化道疾病，如食管疾病、胃食管反流、胃肠道穿孔、胃肠道瘘、胃炎、胃肠道溃疡、吸收不良综合征、炎症性肠病、部分性或完全性肠梗阻、乳糜泻、肠炎、胰腺炎，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术如胃束带 / 胃切除术、胆囊切除术、肠切除术（阑尾切除术除外），且研究者认为目前仍有临床意义者；或试验药物给药前 7 天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作），且研究者认为不宜参加本试验者；
- •有心血管、脑血管、外周血管或血栓性疾病或未控制的高血压病史者
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史者，皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌治愈者除外；
- •筛选前 6 个月内有临床表现异常需排除的其他疾病，包括但不限于，循环系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、泌尿系统、血液学、免疫学、精神病学、代谢和骨骼的异常，以及需要全身性抗生素、抗真菌或抗病毒治疗的慢性或活动性感染性疾病;
- •试验药物给药前 3 个月内接受过手术包括影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或计划在试验期间进行手术者;
- •酗酒者，或试验药物给药前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒]，或本次试验入组前酒精呼气检查结果大于 0.0 mg/100mL 者；或拒绝整个试验期间停止饮酒或停止摄入任何含酒精制品者；
- •滥用药物者，或试验药物给药前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验药物给药前 1 年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或本次试验入组前尿药筛查阳性者；
- •嗜烟者；或试验药物给药前 3 个月内每日吸烟量多于 4 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（包括电子烟）者；
- •试验药物给药前 3 个月内每天饮用过量（8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- •试验药物给药前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •试验药物给药前 1 个月内使用过口服避孕药者，或试验药物给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者；或现有性激素埋植剂者；
- •当前治疗或在试验药物给药前 15 天或 5 个半衰期（以时间较长者为准）内使用过其他任何药物或保健品（含中草药）者，包括任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如，诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、镇静催眠药、吡咯类抗真菌药、HIV 蛋白酶抑制剂等），以及影响转运体 P-gp 和 BCRP 活性的药物（如，雷诺嗪、维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、利托那韦和姜黄素、环孢素 A 等）；
- •体格检查、生命体征检查、胸部正位片、12-导联心电图及实验室检查异常且经临床医师或研究者判断有临床意义不宜参加本试验者；
- •乙型肝炎表面抗原、血清梅毒螺旋体特异性抗体，抗人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检查结果，任一项为阳性者；
- •试验前有特殊饮食和 / 或运动因素可能影响试验期间药物吸收、分布、代谢、排泄者，包括但不限于：试验药物给药前 7 天内摄入过有可能影响药物代谢的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子[葡萄柚]、圣·约翰草[贯叶连翘]、橙子、柑橘、杨桃、木瓜、石榴或由其制备的食物或饮料者，或入住前 72 小时内，摄入过含咖啡因（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分（如，动物内脏、海鲜、浓肉汤或肉汁等）的食物或饮料者，或入住前 72 小时内有剧烈运动等；或拒绝在整个试验期间避免具有此类饮食或行为者；
- •试验药物给药前 3 个月内献过血或失血≥400 mL，或 4 个月内接受过输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •试验药物给药前 3 个月内使用了任何其他临床试验药物或入组了任何其他药物临床试验者
- •女性在试验药物给药前 14 天内有过无保护性行为者，或妊娠期或哺乳期女性；
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- •乳糖、半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足或全乳糖酶缺乏症等罕见遗传性问题者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •依从性差或可能因为其他原因不能完成本试验，或研究者判断不适宜参加本试验者；
结局指标
主要结局
血浆峰浓度（Cmax）、自 0 时至最后一个可定量浓度的血浆浓度 时间曲线下面积（AUC0-t）
时间窗: 服药后 168h
次要结局
- 自 0 时至无穷的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-∞）、达峰时间（Tmax）, 消除半衰期（t1/2）,表观清除率（CL/F）, 表观分布容积（Vz/F）, 终末消除速率常数（λz）(服药后 168h)
- 治疗后出现的不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生频率；体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室检查中的具有临床意义的结果(入组至试验结束)
研究者
谢娇娇
海南德镁医药科技有限责任公司
研究点 (1)
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